Étude évaluant le stent urétéral hélicoïdal
3 mai 2018 mis à jour par: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Un essai clinique multicentrique prospectif pour évaluer le confort du stent urétéral hélicoïdal Percuflex
Le stent hélicoïdal Boston Scientific est un stent unique conçu pour améliorer la flexibilité et le confort.
Il est conçu pour se conformer davantage à la forme de l'uretère (tube creux reliant le rein et la vessie) afin d'améliorer le confort du patient et de réduire le besoin d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents urétéraux sont utilisés depuis de nombreuses années pour une variété d'indications cliniques.
De nombreux chirurgiens utilisent régulièrement des stents urétéraux après l'élimination endo-urologique des calculs pour faciliter le passage de l'urine et faciliter l'excrétion des calculs restants.
Il existe une multitude de publications qui révèlent que la plupart des patients trouvent les stents urétéraux inconfortables.
Cet inconfort provoque souvent une douleur suffisamment intense pour que les patients anticipent avec anxiété le retrait du stent et demandent souvent un retrait précoce du stent et/ou nécessitent l'utilisation d'analgésiques qui ont de nombreux effets secondaires et causent un inconfort supplémentaire à ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; les patientes doivent être stériles, post-ménopausées ou disposées à utiliser un contraceptif au cours de l'étude
- 19 ans et plus
- Avoir subi une lithotritie par ondes de choc-SWL, ou une urétéroscopie diagnostique ou une urétéroscopie non compliquée pour l'élimination de calculs nécessitant la mise en place rétrograde d'un stent urétéral pour une durée prévue comprise entre 2 et 21 jours
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires des patients
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active et symptomatique
- Obstruction ou sténose urétérale distale non liée à un calcul
- Traumatisme cliniquement significatif ou charge importante de calculs retenus pouvant contribuer de manière significative à l'inconfort du patient
- Perforation urétérale ou traumatisme
- Antécédents de reconstruction vésicale ou de cystite interstitielle
- Blessures à la moelle épinière
6. Femmes enceintes ou allaitantes 7. Dysfonctionnement mictionnel non lié aux calculs nécessitant des tubes de drainage vésical supplémentaires pendant plus de 24 heures après l'opération 8. Patients avec un rein solitaire 9. Utilisation chronique de médicaments antidouleur ou antispasmodiques pour des symptômes autres que liés aux calculs douleur 10. Si, de l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un candidat à l'étude approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Insertion de stent hélicoïdal
Les participants à l'étude recevront le stent hélicoïdal
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Le patient recevra le stent hélicoïdal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui ont des douleurs pendant la période de séjour de l'endoprothèse
Délai: 1-2 semaines
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L'objectif principal est de réduire le pourcentage de patients qui ressentent des douleurs pendant la période de séjour de l'endoprothèse au-delà de la thérapie de la douleur postopératoire définie par le protocole de 25 % pour les stents standard (l'endoprothèse témoin dans les études précédentes) à 10 % pour l'endoprothèse hélicoïdale.
L'essai clinique précédent a révélé que les patients porteurs de stents Percuflex Plus avaient des douleurs 25,2 % du temps après l'insertion du stent (J Urol 183:1037, 2010).
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1-2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients demandant une intervention pendant la période de séjour de l'endoprothèse
Délai: 1-2 semaines
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L'objectif secondaire est de diminuer le pourcentage de patients demandant une intervention pendant la période de séjour de l'endoprothèse. Les interventions sont définies comme les actions suivantes prises en raison de la douleur :
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-03073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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