I/II 期卡巴他赛治疗复发性恶性胶质瘤

研究部分/组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 5 组 3-6 名参与者将被纳入研究的第 1 部分。 之后，第 2 部分将招收最多 44 名参与者。

如果您在第 1 部分，将根据您加入本研究的时间为您分配卡巴他赛的剂量水平。 将测试多达 5 个剂量水平的卡巴他赛。 将在 60 分钟内提供两 (2) 个剂量水平，在 30 分钟内提供 3 个剂量水平。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比前一组更高剂量水平的卡巴他赛。 如果您有副作用，您的剂量可能会降低。

如果您在第 2 部分中，您将接受第 1 部分中耐受的最高剂量的卡巴他赛。

研究药物管理局：

在每个 21 天研究周期的第 1 天，您将在 30 或 60 分钟内通过静脉注射卡巴他赛。

您将获得标准药物以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

考察访问：

在每个周期的第 1 天：

• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 将抽取血液（约 1-2 茶匙）进行常规测试。 在第 1 和第 2 周期期间，每周都会抽取这种血液。

在第 1 周期（第 3、5、7 周期等）之后的每个奇数周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将进行神经系统检查。
• 您将对大脑进行 MRI 扫描，以检查疾病的状况。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 1-2 茶匙）进行常规测试。
• 如果您能够怀孕，将采集血液（约 ½ 茶匙）或尿液进行妊娠试验。

如果您在第 1 部分，即第 2 周期的第 1 天，您将进行身体和神经系统检查，包括测量您的体重和生命体征。

仅第 1 部分的研究测试：

将抽取血液（每次约 1-2 茶匙）用于药代动力学 (PK) 测试和生物标志物测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。

将在以下时间点抽取用于 PK 和生物标志物测试的血液：

• 第 1 周期的第 1 天，在您接受研究药物之前，在您完成接受研究药物之前 5 分钟，以及在您完成接受研究药物之后 1、3 和 6 小时
• 第 1 周期的第 2 天和第 3 天
• 在第 1 周期第 7 天和第 10 天之间的时间点

在研究期间的任何时候，如果医生认为为了您的安全需要额外测试，则可能会进行额外测试。 研究医生会告诉您更多关于任何额外测试的信息。

治疗时间：

您将接受长达 1 年的研究药物。 如果医生认为这符合您的最佳利益，您可以在此之后继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

后续访问后，您对研究的参与将结束。

研究结束访问：

在您不再服用研究药物后，您将进行研究结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 您将进行全面的身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将进行神经系统检查。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将对大脑进行 MRI 扫描，以检查疾病的状况。
• 如果您能够怀孕，将采集血液（约 ½ 茶匙）或尿液进行妊娠试验。

长期随访：

在您接受最后一剂研究药物后约 30 天，您将返回诊所或被要求询问您的感觉。 每次通话将持续约 5-10 分钟。

如果您因为无法忍受的副作用而停止研究治疗，您将每 6 周进行一次门诊就诊，直到疾病似乎恶化为止。 在这些访问中，将执行以下测试和程序：

• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 您将进行全面的身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将进行神经系统检查。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将对大脑进行 MRI 扫描，以检查疾病的状况。
• 如果您能够怀孕，将采集血液（约 ½ 茶匙）或尿液进行妊娠试验。

如果您不能来诊所进行这些测试和程序，可以在当地进行，并将结果提供给研究人员。 在这种情况下，研究人员会打电话给您询问您的感受。 每次通话将持续约 5-10 分钟。

在治疗结束访视后每 3 个月，您将被打电话询问您的感受。 此通话大约需要 5-10 分钟。

这是一项调查研究。 卡巴他赛已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗前列腺癌。 使用这种药物治疗脑癌正在研究中。

多达 80 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。