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Cabazitaxel di fase I/II per glioma maligno ricorrente

17 gennaio 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I/II di Cabazitaxel in pazienti adulti con glioma maligno ricorrente

L'obiettivo della Parte 1 di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di cabazitaxel che può essere somministrata a pazienti con glioblastoma. L'obiettivo della Parte 2 è scoprire se cabazitaxel può aiutare a controllare il glioblastoma. Anche la sicurezza del farmaco in studio sarà studiata in entrambe le parti.

Cabazitaxel è progettato per interferire con la crescita delle cellule tumorali arrestando la divisione cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parti/gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti sei unito a questo studio. Fino a 5 gruppi di 3-6 partecipanti saranno arruolati nella Parte 1 dello studio. Successivamente, fino a 44 partecipanti saranno iscritti alla Parte 2.

Se partecipi alla Parte 1, ti verrà assegnato un livello di dose di cabazitaxel in base a quando ti unirai a questo studio. Saranno testati fino a 5 livelli di dose di cabazitaxel. Verranno somministrati due (2) livelli di dose in 60 minuti e 3 in 30 minuti. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà un livello di dose più elevato di cabazitaxel rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. La dose può essere ridotta se si hanno effetti collaterali.

Se sei nella Parte 2, riceverai cabazitaxel alla dose più alta tollerata nella Parte 1.

Amministrazione del farmaco in studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo di studio di 21 giorni, riceverai cabazitaxel per vena per 30 o 60 minuti.

Ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.

Visite di studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo:

  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
  • Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Questo sangue verrà prelevato ogni settimana durante i Cicli 1 e 2.

Il giorno 1 di ogni ciclo dispari dopo il ciclo 1 (cicli 3, 5, 7 e così via):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Farai un esame neurologico.
  • Avrai una risonanza magnetica del cervello per verificare lo stato della malattia.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se sei in grado di rimanere incinta, il sangue (circa ½ cucchiaino) o l'urina verranno raccolti per un test di gravidanza.

Se sei nella Parte 1, il Giorno 1 del Ciclo 2, farai un esame fisico e neurologico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.

Test di ricerca solo per la parte 1:

Il sangue (circa 1-2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato per i test farmacocinetici (PK) e per i test sui biomarcatori. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.

Il sangue per il test PK e biomarcatore verrà prelevato nei seguenti momenti:

  • Giorno 1 del Ciclo 1, prima che tu riceva il farmaco oggetto dello studio, 5 minuti prima che tu finisca di ricevere il farmaco oggetto dello studio e 1, 3 e 6 ore dopo aver finito di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Giorni 2 e 3 del Ciclo 1
  • In un momento compreso tra il giorno 7 e il giorno 10 del ciclo 1

In qualsiasi momento durante lo studio, possono essere eseguiti test aggiuntivi se il medico ritiene che siano necessari per la tua sicurezza. Il medico dello studio le dirà di più su eventuali test aggiuntivi.

Durata del trattamento:

Riceverai il farmaco oggetto dello studio per un massimo di 1 anno. Potresti essere in grado di continuare a prendere il farmaco in studio oltre questo se il medico pensa che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Visita di fine studio:

Dopo che non assumerai più il farmaco oggetto dello studio, farai una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
  • Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Farai un esame neurologico.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai una risonanza magnetica del cervello per verificare lo stato della malattia.
  • Se sei in grado di rimanere incinta, il sangue (circa ½ cucchiaino) o l'urina verranno raccolti per un test di gravidanza.

Follow-up a lungo termine:

Circa 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, tornerai in clinica o verrai chiamato per chiedere come ti senti. Ogni chiamata durerà circa 5-10 minuti.

Se interrompi il trattamento in studio perché hai avuto effetti collaterali intollerabili, farai una visita clinica ogni 6 settimane fino a quando la malattia non sembrerà peggiorare. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
  • Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Farai un esame neurologico.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai una risonanza magnetica del cervello per verificare lo stato della malattia.
  • Se sei in grado di rimanere incinta, il sangue (circa ½ cucchiaino) o l'urina verranno raccolti per un test di gravidanza.

Se non sei in grado di venire in clinica per questi test e procedure, possono essere eseguiti localmente e i risultati dovrebbero essere forniti al personale di ricerca. In questo caso, uno staff di ricerca ti chiamerà per chiederti come ti senti. Ogni chiamata durerà circa 5-10 minuti.

Ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento verrai chiamato e ti verrà chiesto come ti senti. Questa chiamata richiederà circa 5-10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Cabazitaxel è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del cancro alla prostata. L'uso di questo farmaco per il cancro al cervello è sperimentale.

Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (>/=18 anni)
  2. Punteggio della prestazione Karnofsky >/=60
  3. Gliomi maligni di grado III e IV dell'OMS istologicamente provati per la fase I dello studio e gliomi maligni sopratentoriali di grado IV dell'OMS (GBM e gliosarcoma) per la fase II.
  4. Prove inequivocabili di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica.
  5. Per la parte di fase I dello studio, è consentito qualsiasi numero di ricadute precedenti, a condizione che siano soddisfatti tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  6. Per la parte di fase II dello studio, non sono consentite più di 2 ricadute precedenti.
  7. Deve aver fallito una precedente chemio-radioterapia e deve essere >/= 12 settimane dal completamento della chemio-radioterapia, a meno che la progressione del tumore non sia stata confermata da un intervento chirurgico o da appropriati studi di imaging (ad es. scansione PET, spettroscopia RM, ecc.).
  8. - Risonanza magnetica durante lo studio al basale entro 14 giorni prima della registrazione per una dose stabile o decrescente di steroidi. Se la dose di steroidi viene aumentata tra la data dell'imaging e l'inizio della terapia (o in quel momento), è necessaria una nuova RM basale.
  9. Deve essersi ripreso dagli effetti tossici della terapia precedente: 4 settimane da qualsiasi agente sperimentale, 4 settimane da agenti citotossici, due settimane da vincristina, 6 settimane da nitrosouree, 3 settimane dalla somministrazione di procarbazina, 3 settimane da bevacizumab (solo fase I) e 1 settimana per agenti non citotossici, ad es. settimane dal precedente intervento chirurgico.
  10. Valori di laboratorio accettabili inclusa conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mm3 , emoglobina >/= 8,0 g/dl, conta piastrinica >/= 100.000/mm3, bilirubina totale </= limite superiore della norma (ULN), AST (SGOT) < /= 1,5 x ULN, ALT (SGPT) </= 1,5 x ULN e creatinina </= 1,5 x ULN.
  11. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia.
  12. Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire a praticare l'astinenza o ad usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese successivo.
  13. Nessun precedente tumore maligno da >/= 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in-situ" della cervice o della mammella.
  14. Deve fornire il consenso informato prima delle procedure specifiche del protocollo.
  15. Bevacizumab precedente consentito nella fase I (periodo di washout di 3 settimane necessario dall'ultima dose).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica o anomalia di laboratorio che esponga il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio. Questi includono infezione attiva (compresa la febbre persistente), malattie o condizioni che oscurano la tossicità o alterano pericolosamente il metabolismo del farmaco, gravi malattie mediche intercorrenti (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica).
  2. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di fornire il consenso informato.
  3. Donne in gravidanza o che allattano.
  4. Ipersensibilità nota al cabazitaxel o al polisorbato 80 (cabazitaxel precedente consentito se utilizzato > 3 anni per altri tumori maligni e ben tollerato).
  5. Bevacizumab precedente non consentito per la fase II.
  6. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  7. I pazienti non devono assumere anticonvulsivanti induttori enzimatici (EIAED) a causa della sua potenziale influenza sulla farmacologia di cabazitaxel; se il medico curante sceglie di sostituire il farmaco con un agente non induttore enzimatico, sarà necessario un periodo di sospensione di 1 settimana dopo l'interruzione dell'EIAED prima dell'inizio del trattamento con cabazitaxel.
  8. Incapace o riluttante a seguire i requisiti e il programma di studio
  9. Non sono consentiti farmaci che inducono o inibiscono il CYP3A. Anche i farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici non sono quindi consentiti durante lo studio. Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel è necessario un periodo di wash-out di una settimana dopo l'interruzione di tali farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel

Cabazitaxel per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Fase I: fino a 5 livelli di dose di cabazitaxel testati. Verranno somministrati due (2) livelli di dose in 60 minuti e 3 in 30 minuti. Il primo gruppo di partecipanti riceve il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceve un livello di dose più elevato di cabazitaxel rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili.

Fase II: Cabazitaxel alla dose massima tollerata nella Fase I.
Droga: Cabazitaxel

Fase I Dose iniziale: Coorte 1A) 25 mg/m2 per vena nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane. Coorte 1B) 20 mg/m2 per vena per 30 minuti ogni 3 settimane.

Fase II: Dose massima tollerata dalla Fase I.

Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'MTD di Cabazitaxel è definito come il livello di dose al quale non più di 1 soggetto su 6 manifesta DLT. Tossicità classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) Versione 4.0. Se si osservano più tossicità, la presenza di DLT dovrebbe essere basata sulla tossicità più grave sperimentata.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la progressione entro 6 mesi. Distribuzioni del tempo alla progressione o morte (PFS) e tempo alla morte stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinay K. Puduvalli, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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