Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel fazy I/II w leczeniu nawracającego glejaka złośliwego

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II kabazytakselu u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

Celem części 1 tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki kabazytakselu, jaką można podać pacjentom z glejakiem wielopostaciowym. Celem części 2 jest sprawdzenie, czy kabazytaksel może pomóc w kontrolowaniu glejaka wielopostaciowego. Bezpieczeństwo badanego leku będzie również badane w obu częściach.

Kabazytaksel ma za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymywanie podziałów komórkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestudiuj części/grupy:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do części 1 badania zostanie zapisanych do 5 grup po 3-6 uczestników. Następnie do części 2 zostanie zapisanych do 44 uczestników.

Jeśli jesteś w Części 1, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki kabazytakselu na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 5 poziomów dawek kabazytakselu. Dwa (2) poziomy dawek zostaną podane w ciągu 60 minut, a 3 zostaną podane w ciągu 30 minut. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższy poziom dawki kabazytakselu niż poprzednia grupa, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Twoja dawka może zostać obniżona, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Jeśli jesteś w Części 2, otrzymasz kabazytaksel w najwyższej dawce tolerowanej w Części 1.

Administracja badanego leku:

Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu badania kabazytaksel będzie podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Otrzymasz standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu:

  • Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Ta krew będzie pobierana co tydzień podczas cykli 1 i 2.

Pierwszego dnia każdego nieparzystego cyklu po cyklu 1 (cykle 3, 5, 7 itd.):

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Będziesz mieć skan MRI mózgu, aby sprawdzić stan choroby.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około ½ łyżeczki) lub mocz do testu ciążowego.

Jeśli jesteś w części 1, w dniu 1 cyklu 2 zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, w tym pomiarowi masy ciała i parametrów życiowych.

Testy badawcze tylko dla części 1:

Krew (około 1-2 łyżeczek za każdym razem) zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych (PK) i testów biomarkerów. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

Krew do testów PK i biomarkerów zostanie pobrana w następujących punktach czasowych:

  • Dzień 1 cyklu 1, przed otrzymaniem badanego leku, 5 minut przed zakończeniem przyjmowania badanego leku oraz 1, 3 i 6 godzin po zakończeniu przyjmowania badanego leku
  • Dzień 2 i 3 cyklu 1
  • W punkcie czasowym między 7 a 10 dniem cyklu 1

W dowolnym momencie badania mogą zostać przeprowadzone dodatkowe badania, jeśli lekarz uzna, że ​​są one potrzebne dla Twojego bezpieczeństwa. Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię o wszelkich dodatkowych badaniach.

Długość leczenia:

Otrzymasz badany lek przez okres do 1 roku. Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku poza tym okresem, jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Wizyta końcowa:

Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
  • Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Będziesz mieć skan MRI mózgu, aby sprawdzić stan choroby.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około ½ łyżeczki) lub mocz do testu ciążowego.

Długoterminowa obserwacja:

Około 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku wrócisz do kliniki lub zostaniesz wezwany z pytaniem, jak się czujesz. Każde połączenie będzie trwało około 5-10 minut.

Jeśli zrezygnujesz z leczenia w ramach badania, ponieważ wystąpiły u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, będziesz mieć wizytę w klinice co 6 tygodni, aż do momentu, gdy choroba zacznie się nasilać. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
  • Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Będziesz mieć skan MRI mózgu, aby sprawdzić stan choroby.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około ½ łyżeczki) lub mocz do testu ciążowego.

Jeśli nie możesz przyjechać do kliniki na te badania i procedury, można je wykonać lokalnie, a wyniki należy przekazać personelowi badawczemu. W takim przypadku personel badawczy zadzwoni do Ciebie, aby zapytać, jak się czujesz. Każde połączenie będzie trwało około 5-10 minut.

Co 3 miesiące po wizycie kończącej leczenie zostaniesz wezwany i zapytany jak się czujesz. To połączenie zajmie około 5-10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Kabazytaksel jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka prostaty. Zastosowanie tego leku na raka mózgu jest eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>/=18 lat)
  2. Wynik wydajności Karnofsky'ego >/=60
  3. Potwierdzone histologicznie glejaki złośliwe III i IV stopnia wg WHO do I fazy badania oraz nadnamiotowy glejak złośliwy IV stopnia wg WHO (GBM i glejak mięsak) do fazy II.
  4. Jednoznaczny dowód nawrotu lub progresji guza w badaniu MRI.
  5. W przypadku fazy I części badania dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych nawrotów, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych.
  6. W przypadku fazy II części badania dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze nawroty.
  7. Musi być nieskuteczna wcześniejsza chemioterapia i musi być >/=12 tygodni od zakończenia chemioterapii, chyba że progresja nowotworu została potwierdzona chirurgicznie lub odpowiednimi badaniami obrazowymi (np. skan PET, spektroskopia MR itp.).
  8. Wyjściowe badanie MRI wykonane w ciągu 14 dni przed rejestracją na stałej lub malejącej dawce steroidów. Jeśli dawka steroidu zostanie zwiększona między datą obrazowania a rozpoczęciem terapii (lub w tym czasie), wymagane jest nowe wyjściowe MRI.
  9. Musi ustąpić po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii: 4 tygodnie od jakichkolwiek badanych leków, 4 tygodnie od środków cytotoksycznych, 2 tygodnie od winkrystyny, 6 tygodni od nitrozomoczników, 3 tygodnie od podawania prokarbazyny, 3 tygodnie od bewacyzumabu (tylko faza I) i 1 tydzień w przypadku środków niecytotoksycznych, np. interferonu, tamoksyfenu, kwasu cis-retinowego, środków cytostatycznych, takich jak inhibitory transdukcji sygnału itp., podanych przed włączeniem do badania jako środek niebędący środkiem badawczym itp. (nie wlicza się radiouczulacza), co najmniej 2 tygodni od poprzedniej operacji.
  10. Dopuszczalne wartości laboratoryjne, w tym bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/mm3, hemoglobina >/= 8,0 g/dl, liczba płytek krwi >/= 100 000/mm3, bilirubina całkowita </= górna granica normy (GGN), AST (SGOT) < /= 1,5 x ULN, ALT (SGPT) </= 1,5 x ULN i kreatynina </= 1,5 x ULN.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu.
  13. Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych przez >/= 3 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
  14. Musi wyrazić świadomą zgodę przed procedurami określonymi w protokole.
  15. Wcześniejszy bewacyzumab dopuszczony w fazie I (okres wypłukiwania 3 tygodnie konieczny od ostatniej dawki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, która naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania. Obejmowałyby one aktywną infekcję (w tym uporczywą gorączkę), choroby lub stany, które przesłaniają toksyczność lub niebezpiecznie zmieniają metabolizm leków, poważne współistniejące choroby medyczne (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca).
  2. Każdy poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby podmiotowi wyrażenie świadomej zgody.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Znana nadwrażliwość na kabazytaksel lub polisorbat 80 (wcześniej kabazytaksel był dozwolony, jeśli był stosowany przez ponad 3 lata w przypadku innych nowotworów złośliwych i był dobrze tolerowany).
  5. Wcześniejszy bewacyzumab nie jest dozwolony w fazie II.
  6. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  7. Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAED) ze względu na ich potencjalny wpływ na farmakologię kabazytakselu; jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o zmianie leku na lek nieindukujący enzymów, po przerwaniu EIAED przed rozpoczęciem podawania kabazytakselu wymagany będzie 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań i harmonogramu studiów
  9. Leki indukujące lub hamujące CYP3A są niedozwolone. W związku z tym leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe są również niedozwolone podczas badania. Przed rozpoczęciem leczenia kabazytakselem wymagany jest tygodniowy okres wypłukiwania po odstawieniu takich leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel

Kabazytaksel do żyły w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.

Faza I: Testowano do 5 poziomów dawek kabazytakselu. Dwa (2) poziomy dawek zostaną podane w ciągu 60 minut, a 3 zostaną podane w ciągu 30 minut. Pierwsza grupa uczestników otrzymuje najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzymuje wyższy poziom dawki kabazytakselu niż poprzednia grupa, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.

Faza II: Kabazytaksel w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I.
Lek: Kabazytaksel

Faza I Dawka początkowa: Kohorta 1A) 25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co 3 tygodnie. Kohorta 1B) 20 mg/m2 dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie.

Faza II: Maksymalna tolerowana dawka z fazy I.

Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
MTD kabazytakselu zdefiniowano jako poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 badanych doświadcza DLT. Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. Jeśli obserwuje się wiele toksyczności, obecność DLT powinna opierać się na najpoważniejszej toksyczności.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja w ciągu 6 miesięcy. Rozkłady czasu do progresji lub zgonu (PFS) oraz czasu do zgonu oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay K. Puduvalli, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj