재발성 악성 신경교종에 대한 I/II상 카바지탁셀

연구 파트/그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3-6명의 참가자로 구성된 최대 5개 그룹이 연구의 파트 1에 등록됩니다. 그 후 2부에 최대 44명의 참가자가 등록됩니다.

파트 1에 참여하는 경우 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 카바지탁셀 용량 수준이 지정됩니다. 최대 5개의 용량 수준의 카바지탁셀이 테스트될 것입니다. 60분에 걸쳐 2회 투여 수준이 제공되고 30분 동안 3회 투여 수준이 제공됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 카바지탁셀을 투여받게 됩니다. 부작용이 있는 경우 복용량을 줄일 수 있습니다.

파트 2에 참여하는 경우 파트 1에서 허용된 최고 용량의 카바지탁셀을 투여받게 됩니다.

연구 약물 관리:

매 21일 연구 주기의 1일차에 30분 또는 60분에 걸쳐 카바지탁셀을 정맥으로 투여받게 됩니다.

부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

연구 방문:

각 주기의 1일차:

• 복용 중인 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다. 이 혈액은 주기 1과 2 동안 매주 채취됩니다.

주기 1(주기 3, 5, 7 등) 이후 모든 홀수 주기의 첫째 날:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경학적 검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 혈액(약 ½ 티스푼) 또는 소변을 채취합니다.

파트 1에 있는 경우 주기 2의 1일차에 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.

파트 1만을 위한 연구 테스트:

약동학(PK) 테스트 및 바이오마커 테스트를 위해 혈액(매회 약 1-2티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

PK 및 바이오마커 테스트를 위한 혈액은 다음 시점에 채취됩니다.

• 주기 1의 1일차, 연구 약물 투여 전, 연구 약물 투여 완료 5분 전, 연구 약물 투여 완료 후 1, 3, 6시간
• 주기 1의 2일 및 3일
• 주기 1의 7일과 10일 사이의 시점에서

연구 중 언제든지 의사가 귀하의 안전을 위해 필요하다고 생각하는 경우 추가 검사를 수행할 수 있습니다. 연구 의사가 추가 검사에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

치료 기간:

최대 1년 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 이보다 더 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물을 더 이상 복용하지 않으면 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 복용 중인 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경학적 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 혈액(약 ½ 티스푼) 또는 소변을 채취합니다.

장기 후속 조치:

연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 약 30일 후에 클리닉으로 돌아가거나 전화를 받아 기분이 어떤지 물어볼 것입니다. 각 통화는 약 5-10분 동안 지속됩니다.

참을 수 없는 부작용이 있어 연구 치료를 중단하는 경우 질병이 악화될 때까지 6주마다 진료소를 방문하게 됩니다. 이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 복용 중인 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경학적 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 혈액(약 ½ 티스푼) 또는 소변을 채취합니다.

이러한 검사 및 절차를 위해 클리닉에 올 수 없는 경우 현지에서 수행할 수 있으며 결과를 연구원에게 제공해야 합니다. 이 경우 연구원이 전화를 걸어 기분이 어떤지 물어볼 것입니다. 각 통화는 약 5-10분 동안 지속됩니다.

치료 종료 방문 후 3개월마다 전화를 걸어 기분이 어떤지 묻습니다. 이 통화는 약 5-10분 정도 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 카바지탁셀은 FDA 승인을 받았으며 전립선암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 뇌암에 대한 이 약물의 사용은 조사 중입니다.

최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.