Fase I/II Cabazitaxel for recidiverende malignt gliom

Studiedele/grupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tiltrådte denne undersøgelse. Op til 5 grupper af 3-6 deltagere vil blive tilmeldt del 1 af undersøgelsen. Derefter vil op til 44 deltagere blive tilmeldt del 2.

Hvis du er i del 1, vil du blive tildelt et dosisniveau af cabazitaxel baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Op til 5 dosisniveauer af cabazitaxel vil blive testet. To (2) dosisniveauer vil blive givet over 60 minutter, og 3 vil blive givet over 30 minutter. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage et højere dosisniveau af cabazitaxel end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Din dosis kan blive sænket, hvis du har bivirkninger.

Hvis du er i del 2, vil du modtage cabazitaxel i den højeste dosis, der blev tolereret i del 1.

Undersøg lægemiddeladministration:

På dag 1 i hver 21-dages undersøgelsescyklus vil du modtage cabazitaxel via en vene over enten 30 eller 60 minutter.

Du vil blive givet standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus:

• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har haft bivirkninger.
• Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests. Dette blod vil blive udtaget hver uge under cyklus 1 og 2.

På dag 1 i hver cyklus med ulige numre efter cyklus 1 (cyklus 3, 5, 7 og så videre):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Du skal have en neurologisk undersøgelse.
• Du vil få en MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive opsamlet blod (ca. ½ tsk) eller urin til en graviditetstest.

Hvis du er i del 1, på dag 1 af cyklus 2, vil du have en fysisk og neurologisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.

Forskningstests kun for del 1:

Blod (ca. 1-2 teskefulde hver gang) vil blive udtaget til farmakokinetisk (PK) test og biomarkør test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Blod til PK og biomarkørtestning vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

• Dag 1 i cyklus 1, før du modtager undersøgelseslægemidlet, 5 minutter før du er færdig med at modtage undersøgelseslægemidlet og 1, 3 og 6 timer efter, at du er færdig med at modtage undersøgelseslægemidlet
• Dag 2 og 3 i cyklus 1
• På et tidspunkt mellem dag 7 og 10 i cyklus 1

På ethvert tidspunkt under undersøgelsen kan der udføres ekstra tests, hvis lægen mener, at de er nødvendige for din sikkerhed. Studielægen vil fortælle dig mere om eventuelle ekstra tests.

Behandlingens længde:

Du vil modtage undersøgelsesmidlet i op til 1 år. Du kan muligvis fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet ud over dette, hvis lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Afsluttende studiebesøg:

Når du ikke længere tager studielægemidlet, vil du have et besøg ved afslutningen af ​​studiet. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har haft bivirkninger.
• Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Du skal have en neurologisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil få en MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive opsamlet blod (ca. ½ tsk) eller urin til en graviditetstest.

Langsigtet opfølgning:

Cirka 30 dage efter, at du har modtaget din sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vil du enten vende tilbage til klinikken eller blive ringet op for at spørge, hvordan du har det. Hvert opkald varer omkring 5-10 minutter.

Hvis du stopper med studiebehandling, fordi du havde uacceptable bivirkninger, vil du have et klinikbesøg hver 6. uge, indtil ethvert tidspunkt, hvor sygdommen ser ud til at blive værre. Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har haft bivirkninger.
• Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Du skal have en neurologisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil få en MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive opsamlet blod (ca. ½ tsk) eller urin til en graviditetstest.

Hvis du ikke er i stand til at komme til klinikken til disse tests og procedurer, kan de udføres lokalt, og resultaterne bør gives til forskningspersonalet. I dette tilfælde vil en forskningsmedarbejder ringe til dig for at spørge, hvordan du har det. Hvert opkald varer omkring 5-10 minutter.

Hver 3. måned efter afsluttet behandlingsbesøget bliver du ringet op og spurgt, hvordan du har det. Dette opkald vil tage omkring 5-10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Cabazitaxel er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af prostatacancer. Brugen af ​​dette lægemiddel til hjernekræft er afprøvende.

Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.