Kabazitaxel fáze I/II pro recidivující maligní gliom

Studijní části/skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny podle toho, kdy jste se k této studii připojili. Do 1. části studie bude zapsáno až 5 skupin po 3-6 účastnících. Poté bude do 2. části zapsáno až 44 účastníků.

Pokud jste v části 1, bude vám přidělena úroveň dávky kabazitaxelu na základě toho, kdy se zapojíte do této studie. Bude testováno až 5 úrovní dávek kabazitaxelu. Dvě (2) úrovně dávek budou podávány během 60 minut a 3 během 30 minut. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku kabazitaxelu než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Vaše dávka může být snížena, pokud máte nežádoucí účinky.

Pokud jste v části 2, budete dostávat kabazitaxel v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části 1.

Studium administrace léčiv:

V den 1 každého 21denního studijního cyklu budete dostávat kabazitaxel žilou po dobu 30 nebo 60 minut.

Dostanete standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu:

• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte, a na to, zda jste měli nějaké vedlejší účinky.
• Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Tato krev bude odebírána každý týden během cyklů 1 a 2.

V den 1 každého lichého cyklu po cyklu 1 (cykly 3, 5, 7 atd.):

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Budete mít MRI sken mozku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud můžete otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi ½ čajové lžičky) nebo moč pro těhotenský test.

Pokud jste v části 1, v den 1 cyklu 2, budete mít fyzické a neurologické vyšetření, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.

Výzkumné testy pouze pro část 1:

Krev (asi 1-2 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána pro farmakokinetické (PK) testování a testování biomarkerů. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

Krev pro testování PK a biomarkerů bude odebrána v následujících časových bodech:

• 1. den cyklu 1, před tím, než dostanete studovaný lék, 5 minut před ukončením podávání studovaného léku a 1, 3 a 6 hodin poté, co ukončíte podávání studovaného léku
• 2. a 3. den cyklu 1
• V časovém bodě mezi 7. a 10. dnem cyklu 1

Kdykoli během studie mohou být provedeny dodatečné testy, pokud se lékař domnívá, že jsou pro vaši bezpečnost nutné. Více o dalších testech vám řekne lékař studie.

Délka ošetření:

Studovaný lék budete dostávat po dobu až 1 roku. Pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete pokračovat v užívání studovaného léku i po tomto období. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Návštěva na konci studia:

Poté, co přestanete užívat studovaný lék, budete mít návštěvu na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte, a na to, zda jste měli nějaké vedlejší účinky.
• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít MRI sken mozku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud můžete otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi ½ čajové lžičky) nebo moč pro těhotenský test.

Dlouhodobé sledování:

Přibližně 30 dní poté, co dostanete svou poslední dávku studovaného léku, se buď vrátíte na kliniku, nebo vám zavolají, abyste se zeptali, jak se cítíte. Každý hovor bude trvat asi 5-10 minut.

Pokud přestanete studovat léčbu, protože jste měli nesnesitelné vedlejší účinky, budete mít kliniku každých 6 týdnů, dokud se nebude zdát, že se nemoc zhorší. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte, a na to, zda jste měli nějaké vedlejší účinky.
• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít MRI sken mozku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud můžete otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi ½ čajové lžičky) nebo moč pro těhotenský test.

Pokud se nemůžete dostavit na kliniku pro tyto testy a postupy, lze je provést lokálně a výsledky by měly být poskytnuty výzkumnému personálu. V tomto případě vám zavolá výzkumný tým, aby se zeptal, jak se cítíte. Každý hovor bude trvat asi 5-10 minut.

Každé 3 měsíce po návštěvě na konci léčby vám zavolají a zeptají se, jak se cítíte. Tento hovor bude trvat asi 5–10 minut.

Toto je výzkumná studie. Cabazitaxel je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny prostaty. Použití tohoto léku pro rakovinu mozku je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.