I/II. fázisú Cabazitaxel visszatérő rosszindulatú glioma kezelésére

Tanulmányi részek/csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. A vizsgálat 1. részébe legfeljebb 5, 3-6 résztvevőből álló csoport kerül beiratkozásra. Ezt követően legfeljebb 44 résztvevőt neveznek be a 2. részbe.

Ha Ön az 1. részben szerepel, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a kabazitaxel dózisszintjét rendelik hozzá. A kabazitaxel legfeljebb 5 dózisszintjét vizsgálják meg. Két (2) dózisszintet adnak be 60 perc alatt, és 3 adagot 30 perc alatt. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb dózisszintű kabazitaxelt kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Az adag csökkenthető, ha mellékhatásai vannak.

Ha Ön a 2. részben szerepel, akkor az 1. részben tolerált legmagasabb adagban kapja a cabazitaxelt.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden 21 napos vizsgálati ciklus 1. napján 30 vagy 60 percen keresztül kapja a cabazitaxelt vénán keresztül.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében szokásos gyógyszereket fog kapni. Kérhet információt a vizsgálati személyzettől a gyógyszerek beadásának módjáról és kockázatairól.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 1. napján:

• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszereiről, és arról, hogy voltak-e mellékhatásai.
• Vért (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ezt a vért minden héten le kell venni az 1. és 2. ciklusban.

Minden páratlan ciklus 1. napján az 1. ciklus után (3., 5., 7. és így tovább):

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• Neurológiai kivizsgálásod lesz.
• Az agy MRI-vizsgálatát végzik el, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha teherbe tud esni, vért (körülbelül ½ teáskanálnyi) vagy vizeletet vesznek a terhességi teszthez.

Ha Ön az 1. részben van, a 2. ciklus 1. napján fizikai és neurológiai vizsgálaton vesz részt, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.

Kutatási tesztek csak az 1. részhez:

Vért (minden alkalommal körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek a farmakokinetikai (PK) és a biomarkerek vizsgálatához. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban.

A PK és a biomarker vizsgálatához vért vesznek a következő időpontokban:

• Az 1. ciklus 1. napja, mielőtt megkapja a vizsgált gyógyszert, 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és 1, 3 és 6 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
• Az 1. ciklus 2. és 3. napja
• Az 1. ciklus 7. és 10. napja közötti időpontban

A vizsgálat során bármikor el lehet végezni további vizsgálatokat, ha az orvos úgy véli, hogy az Ön biztonsága érdekében szükségesek. A vizsgálatot végző orvos többet mond az esetleges további vizsgálatokról.

A kezelés időtartama:

A vizsgálati gyógyszert legfeljebb 1 évig kapja. Lehetséges, hogy ezen túl is folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését, ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér.

Tanulmány végi látogatás:

Miután már nem szedi a vizsgálati gyógyszert, a vizsgálat végén meglátogatja. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszereiről, és arról, hogy voltak-e mellékhatásai.
• Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• Neurológiai kivizsgálásod lesz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Az agy MRI-vizsgálatát végzik el, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.
• Ha teherbe tud esni, vért (körülbelül ½ teáskanálnyi) vagy vizeletet vesznek a terhességi teszthez.

Hosszú távú nyomon követés:

Körülbelül 30 nappal azután, hogy megkapta az utolsó adag vizsgálati gyógyszert, vagy visszatér a klinikára, vagy felhívják, hogy megkérdezze, hogyan érzi magát. Minden hívás körülbelül 5-10 percig tart.

Ha abbahagyja a vizsgálati kezelést, mert elviselhetetlen mellékhatásai voltak, akkor 6 hetente fog ellátogatni a klinikára, amíg a betegség rosszabbodni nem látszik. Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszereiről, és arról, hogy voltak-e mellékhatásai.
• Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• Neurológiai kivizsgálásod lesz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Az agy MRI-vizsgálatát végzik el, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.
• Ha teherbe tud esni, vért (körülbelül ½ teáskanálnyi) vagy vizeletet vesznek a terhességi teszthez.

Ha nem tud eljönni a klinikára ezekre a vizsgálatokra és eljárásokra, azokat helyben is el lehet végezni, és az eredményeket közölni kell a kutató személyzettel. Ebben az esetben egy kutató felhívja Önt, hogy megkérdezze, hogyan érzi magát. Minden hívás körülbelül 5-10 percig tart.

A kezelés befejezését követően 3 havonta felhívják Önt, és megkérdezik, hogy érzi magát. Ez a hívás körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Cabazitaxel az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a prosztatarák kezelésére. Ennek a gyógyszernek az agyrák kezelésére való alkalmazása vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.