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Phase I/II Cabazitaxel für rezidivierendes malignes Gliom

17. Januar 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit Cabazitaxel bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

Das Ziel von Teil 1 dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die höchste tolerierbare Cabazitaxel-Dosis zu ermitteln, die Patienten mit Glioblastom verabreicht werden kann. Das Ziel von Teil 2 besteht darin herauszufinden, ob Cabazitaxel zur Kontrolle von Glioblastomen beitragen kann. In beiden Teilen wird auch die Sicherheit des Studienmedikaments untersucht.

Cabazitaxel soll das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen, indem es die Zellteilung stoppt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteile/-gruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie einer Studiengruppe zugeordnet. Bis zu 5 Gruppen von 3-6 Teilnehmern werden in Teil 1 der Studie eingeschrieben. Danach werden bis zu 44 Teilnehmer für Teil 2 eingeschrieben.

Wenn Sie an Teil 1 teilnehmen, wird Ihnen eine Cabazitaxel-Dosisstufe zugewiesen, die auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie basiert. Bis zu 5 Cabazitaxel-Dosierungen werden getestet. Zwei (2) Dosisstufen werden über 60 Minuten verabreicht und 3 werden über 30 Minuten verabreicht. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Cabazitaxel-Dosis als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihre Dosis verringert werden.

Wenn Sie an Teil 2 teilnehmen, erhalten Sie Cabazitaxel in der höchsten Dosis, die in Teil 1 vertragen wurde.

Studienmedikamentenverwaltung:

Am ersten Tag jedes 21-tägigen Studienzyklus erhalten Sie über 30 oder 60 Minuten Cabazitaxel per Vene.

Sie erhalten Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie mit sich bringen.

Studienbesuche:

Am ersten Tag jedes Zyklus:

  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen. Dieses Blut wird während der Zyklen 1 und 2 jede Woche entnommen.

Am Tag 1 jedes ungeraden Zyklus nach Zyklus 1 (Zyklen 3, 5, 7 usw.):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Sie werden sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen.
  • Bei Ihnen wird eine MRT-Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird für einen Schwangerschaftstest Blut (ca. ½ Teelöffel) oder Urin entnommen.

Wenn Sie sich in Teil 1 befinden, werden Sie am ersten Tag von Zyklus 2 einer körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.

Forschungstests nur für Teil 1:

Für pharmakokinetische (PK) Tests und Biomarker-Tests wird Blut (jeweils etwa 1-2 Teelöffel) entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut für PK- und Biomarker-Tests entnommen:

  • Tag 1 von Zyklus 1, bevor Sie das Studienmedikament erhalten, 5 Minuten vor Ende der Einnahme des Studienmedikaments und 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Einnahme des Studienmedikaments
  • Tage 2 und 3 von Zyklus 1
  • Zu einem Zeitpunkt zwischen Tag 7 und 10 von Zyklus 1

Zu jedem Zeitpunkt der Studie können zusätzliche Tests durchgeführt werden, wenn der Arzt der Meinung ist, dass diese zu Ihrer Sicherheit erforderlich sind. Der Studienarzt wird Ihnen mehr über etwaige zusätzliche Tests erzählen.

Dauer der Behandlung:

Sie erhalten das Studienmedikament bis zu 1 Jahr lang. Möglicherweise können Sie das Studienmedikament darüber hinaus weiter einnehmen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachuntersuchungen.

Besuch am Ende des Studiums:

Nachdem Sie das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, erfolgt ein Besuch am Ende der Studie. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.
  • Bei Ihnen wird eine MRT-Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird für einen Schwangerschaftstest Blut (ca. ½ Teelöffel) oder Urin entnommen.

Langfristige Nachbeobachtung:

Ungefähr 30 Tage, nachdem Sie Ihre letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, kehren Sie entweder in die Klinik zurück oder werden angerufen, um zu fragen, wie es Ihnen geht. Jeder Anruf dauert etwa 5-10 Minuten.

Wenn Sie die Studienbehandlung abbrechen, weil Sie unerträgliche Nebenwirkungen hatten, werden Sie alle sechs Wochen einen Klinikbesuch machen, bis sich die Krankheit zu verschlimmern scheint. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.
  • Bei Ihnen wird eine MRT-Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird für einen Schwangerschaftstest Blut (ca. ½ Teelöffel) oder Urin entnommen.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, für diese Tests und Verfahren in die Klinik zu kommen, können diese vor Ort durchgeführt werden und die Ergebnisse sollten dem Forschungspersonal zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall wird Sie ein Forschungsmitarbeiter anrufen und fragen, wie Sie sich fühlen. Jeder Anruf dauert etwa 5-10 Minuten.

Alle 3 Monate nach dem Besuch am Ende der Behandlung werden Sie angerufen und gefragt, wie es Ihnen geht. Dieser Anruf dauert etwa 5-10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cabazitaxel ist von der FDA für die Behandlung von Prostatakrebs zugelassen und im Handel erhältlich. Der Einsatz dieses Medikaments bei Hirntumor ist Gegenstand der Forschung.

Bis zu 80 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>/=18 Jahre)
  2. Karnofsky-Leistungspunktzahl >/=60
  3. Histologisch nachgewiesene maligne Gliome vom WHO-Grad III und IV für Phase I der Studie und supratentorielle maligne Gliome vom WHO-Grad IV (GBM und Gliosarkom) für Phase II.
  4. Eindeutiger Beweis für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch MRT-Untersuchung.
  5. Für den Phase-I-Teil der Studie ist eine beliebige Anzahl früherer Rückfälle zulässig, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
  6. Für den Phase-II-Teil der Studie sind nicht mehr als 2 vorherige Rückfälle zulässig.
  7. Die vorherige Chemo-Strahlentherapie muss fehlgeschlagen sein und >/= 12 Wochen nach Abschluss der Chemo-Strahlentherapie liegen, es sei denn, das Fortschreiten des Tumors wurde entweder durch eine Operation oder durch geeignete bildgebende Untersuchungen (z. B. PET-Scan, MR-Spektroskopie usw.).
  8. Baseline-MRT während der Studie innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung bei stabiler oder abnehmender Steroiddosis. Wenn die Steroiddosis zwischen dem Datum der Bildgebung und dem Beginn der Therapie (oder zu diesem Zeitpunkt) erhöht wird, ist eine neue Basis-MRT erforderlich.
  9. Muss sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben: 4 Wochen von allen Prüfpräparaten, 4 Wochen von zytotoxischen Wirkstoffen, zwei Wochen von Vincristin, 6 Wochen von Nitrosoharnstoffen, 3 Wochen von der Verabreichung von Procarbazin, 3 Wochen von Bevacizumab (nur Phase I) und 1 Woche für nicht-zytotoxische Wirkstoffe, z. B. Interferon, Tamoxifen, cis-Retinsäure, Zytostatika wie Signaltransduktionsinhibitoren usw., die vor Studienbeginn als nicht in der Forschung eingesetzter Wirkstoff usw. verabreicht werden (Radiosensibilisator zählt nicht), mindestens 2 Wochen nach der vorherigen Operation.
  10. Akzeptable Laborwerte einschließlich absoluter Neutrophilenzahl >/= 1.500/mm3, Hämoglobin >/= 8,0 g/dl, Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3, Gesamtbilirubin </= Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST (SGOT) < /= 1,5 x ULN, ALT (SGPT) </= 1,5 x ULN und Kreatinin </= 1,5 x ULN.
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens einen Monat danach Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  13. Keine früheren malignen Erkrankungen seit >/= 3 Jahren, mit Ausnahme der derzeit behandelten Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Karzinome „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  14. Vor protokollspezifischen Verfahren muss eine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  15. Vorheriges Bevacizumab in Phase I erlaubt (Auswaschphase von 3 Wochen ab der letzten Dosis erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Laboranomalie, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Daten aus der Studie zu interpretieren. Dazu gehören aktive Infektionen (einschließlich anhaltendem Fieber), Krankheiten oder Zustände, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern, schwerwiegende interkurrente medizinische Erkrankungen (z. B. symptomatische Herzinsuffizienz).
  2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Person daran hindern würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel oder Polysorbat 80 (Vorherige Gabe von Cabazitaxel zulässig, wenn es bei anderen bösartigen Erkrankungen länger als 3 Jahre angewendet wird und gut vertragen wird).
  5. Vorheriges Bevacizumab ist für Phase II nicht zugelassen.
  6. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
  7. Patienten dürfen keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAED) einnehmen, da diese einen möglichen Einfluss auf die Pharmakologie von Cabazitaxel haben. Wenn sich der behandelnde Arzt dafür entscheidet, das Medikament auf ein nicht enzyminduzierendes Mittel umzustellen, ist nach Absetzen der EIAED vor Beginn der Behandlung mit Cabazitaxel eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
  8. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen und den Zeitplan einzuhalten
  9. CYP3A-induzierende oder hemmende Medikamente sind nicht erlaubt. Hepatische Enzyme induzierende Antiepileptika sind daher während der Studie ebenfalls nicht erlaubt. Vor Beginn der Behandlung mit Cabazitaxel ist eine einwöchige Auswaschphase nach Absetzen dieser Arzneimittel erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel

Cabazitaxel über die Vene am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Phase I: Bis zu 5 Cabazitaxel-Dosierungen getestet. Zwei (2) Dosisstufen werden über 60 Minuten verabreicht und 3 werden über 30 Minuten verabreicht. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Cabazitaxel-Dosis als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Phase II: Cabazitaxel in der höchsten Dosis, die in Phase I vertragen wurde.
Arzneimittel: Cabazitaxel

Anfangsdosis der Phase I: Kohorte 1A) 25 mg/m2 über die Vene über 1 Stunde alle 3 Wochen. Kohorte 1B) 20 mg/m2 über die Vene über 30 Minuten alle 3 Wochen.

Phase II: Maximal verträgliche Dosis aus Phase I.

Andere Namen:
  • Jevtana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die MTD von Cabazitaxel ist definiert als die Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden eine DLT erfährt. Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Wenn mehrere Toxizitäten beobachtet werden, sollte das Vorliegen von DLT auf der schwerwiegendsten aufgetretenen Toxizität basieren.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Progression innerhalb von 6 Monaten. Verteilungen der Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod (PFS) und der Zeit bis zum Tod, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay K. Puduvalli, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0228

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