Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II kabatsitakseli uusiutuvan pahanlaatuisen gliooman hoitoon

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II kabatsitakselin koe aikuispotilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

Tämän kliinisen tutkimuksen osan 1 tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos kabatsitakselia, joka voidaan antaa glioblastoomapotilaille. Osan 2 tavoitteena on oppia, voiko kabatsitakseli auttaa hallitsemaan glioblastooman. Molemmissa osissa tutkitaan myös tutkimuslääkkeen turvallisuutta.

Kabatsitakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua estämällä solujen jakautumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opinto-osat/ryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Enintään 5 ryhmää, joissa on 3-6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen osaan 1. Sen jälkeen osaan 2 otetaan enintään 44 osallistujaa.

Jos kuulut osaan 1, sinulle määrätään kabatsitakselin annostaso sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Jopa 5 kabatsitakselin annostasoa testataan. Kaksi (2) annostasoa annetaan 60 minuutin aikana ja 3 annostasoa 30 minuutin aikana. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kabatsitakselia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Annostasi voidaan pienentää, jos sinulla on sivuvaikutuksia.

Jos olet osassa 2, saat kabatsitakselia suurimmalla annoksella, joka osassa 1 on siedetty.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokaisen 21 päivän tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä saat kabatsitakselia suonen kautta joko 30 tai 60 minuutin ajan.

Sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.

Opintovierailut:

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Tämä veri otetaan joka viikko syklien 1 ja 2 aikana.

Jokaisen parittoman syklin päivänä 1 syklin 1 jälkeen (syklit 3, 5, 7 ja niin edelleen):

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Sinulle tehdään aivojen MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos voit tulla raskaaksi, raskaustestiä varten otetaan verta (noin ½ tl) tai virtsaa.

Jos olet osassa 1, syklin 2 päivänä 1, sinulle suoritetaan fyysinen ja neurologinen tutkimus, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.

Tutkimustestit vain osalle 1:

Veri (noin 1-2 teelusikallista joka kerta) otetaan farmakokineettistä (PK) ja biomarkkeritestausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.

Veri PK- ja biomarkkeritestausta varten otetaan seuraavina ajankohtina:

  • Syklin 1 päivä 1, ennen kuin saat tutkimuslääkkeen, 5 minuuttia ennen kuin lopetat tutkimuslääkkeen saamisen ja 1, 3 ja 6 tuntia sen jälkeen, kun olet lopettanut tutkimuslääkkeen saamisen
  • Jakson 1 päivät 2 ja 3
  • Ajankohtana syklin 1 päivän 7 ja 10 välillä

Ylimääräisiä tutkimuksia voidaan tehdä milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi turvallisuutesi vuoksi. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle lisää mahdollisista lisätutkimuksista.

Hoidon pituus:

Saat tutkimuslääkettä enintään 1 vuoden ajan. Saatat pystyä jatkamaan tutkimuslääkkeen käyttöä tämän jälkeen, jos lääkäri uskoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Opintojen päättäjäkäynti:

Sen jälkeen, kun et enää käytä tutkimuslääkettä, sinulla on loppututkimuskäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Sinulla on täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien painosi ja elintoimintojen mittaus.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tehdään aivojen MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos voit tulla raskaaksi, raskaustestiä varten otetaan verta (noin ½ tl) tai virtsaa.

Pitkäaikainen seuranta:

Noin 30 päivää sen jälkeen, kun olet saanut viimeisen tutkimuslääkeannoksesi, palaat joko klinikalle tai sinulle soitetaan kysyäksesi, miltä sinusta tuntuu. Jokainen puhelu kestää noin 5-10 minuuttia.

Jos lopetat tutkimushoidon, koska sinulla oli sietämättömiä sivuvaikutuksia, käyt klinikalla 6 viikon välein, kunnes sairaus näyttää pahenevan. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Sinulla on täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien painosi ja elintoimintojen mittaus.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tehdään aivojen MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos voit tulla raskaaksi, raskaustestiä varten otetaan verta (noin ½ tl) tai virtsaa.

Jos et pääse klinikalle näihin kokeisiin ja toimenpiteisiin, ne voidaan tehdä paikallisesti ja tulokset tulee toimittaa tutkimushenkilöstölle. Tässä tapauksessa tutkimushenkilökunta soittaa sinulle kysyäkseen, miltä sinusta tuntuu. Jokainen puhelu kestää noin 5-10 minuuttia.

3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen sinulle soitetaan ja kysytään, miltä sinusta tuntuu. Tämä puhelu kestää noin 5-10 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Cabazitaxel on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla eturauhassyövän hoitoon. Tämän lääkkeen käyttöä aivosyöpään tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (>/=18-vuotiaat)
  2. Karnofskyn suorituskykypisteet >/=60
  3. Histologisesti todistetut WHO:n asteen III ja IV pahanlaatuiset glioomat tutkimuksen faasille I ja supratentoriaalinen WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma (GBM ja gliosarkooma) faasille II.
  4. Yksiselitteiset todisteet kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI-skannauksella.
  5. Tutkimuksen vaiheen I osassa mikä tahansa määrä aikaisempia pahenemisvaiheita on sallittu, mikäli kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  6. Tutkimuksen vaiheen II osassa sallitaan korkeintaan 2 aiempaa relapsia.
  7. Hänen on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa kemosädehoidossa ja sen on oltava >/=12 viikkoa kemosädehoidon päättymisestä, ellei kasvaimen etenemistä ole vahvistettu joko leikkauksella tai asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla (esim. PET-skannaus, MR-spektroskopia jne.).
  8. Lähtötilanteen magneettikuvaus tutkimuksen aikana 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä vakaalla tai alenevalla steroidiannoksella. Jos steroidiannosta suurennetaan kuvantamispäivän ja hoidon aloittamisen välillä (tai tuolloin), tarvitaan uusi lähtötason magneettikuvaus.
  9. On täytynyt toipua aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista: 4 viikkoa kaikista tutkimusaineista, 4 viikkoa sytotoksisista aineista, kaksi viikkoa vinkristiinistä, 6 viikkoa nitrosoureoista, 3 viikkoa prokarbatsiinin antamisesta, 3 viikkoa bevasitsumabista (vain vaihe I) ja 1 viikko ei-sytotoksisille aineille, esim. interferoni, tamoksifeeni, cis-retinoiinihappo, sytostaattiset aineet, kuten signaalinsiirron estäjät jne., jotka on annettu ennen tutkimukseen tuloa ei-tutkimuksellisena aineena jne. (säteilyherkistäjä ei lasketa), vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta.
  10. Hyväksyttävät laboratorioarvot mukaan lukien absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1 500/mm3 , hemoglobiini >/= 8,0 g/dl, verihiutalemäärä >/= 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini </= normaalin yläraja (ULN), AST (SGOT) < /= 1,5 x ULN, ALT (SGPT) </= 1,5 x ULN ja kreatiniini </= 1,5 x ULN.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita suostumaan pidättäytymiseen tai tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen.
  13. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia >/= 3 vuoteen lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
  14. On annettava tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.
  15. Aiempi bevasitsumabi sallittu vaiheessa I (3 viikon huuhtoutumisaika tarvitaan viimeisestä annoksesta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja. Näitä ovat aktiivinen infektio (mukaan lukien jatkuva kuume), sairaudet tai tilat, jotka hämärtävät myrkyllisyyttä tai vaarallisesti muuttavat lääkeaineenvaihduntaa, vakavat väliaikainen sairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  2. Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa antamasta tietoista suostumusta.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Tunnettu yliherkkyys kabatsitakselille tai polysorbaatti 80:lle (aiempi kabatsitakseli sallittu, jos sitä on käytetty yli 3 vuotta muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja siedetty hyvin).
  5. Aiempi bevasitsumabi ei ole sallittu vaiheen II aikana.
  6. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
  7. Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (EIAED), koska ne voivat vaikuttaa kabatsitakselin farmakologiaan. Jos hoitava lääkäri päättää vaihtaa lääkkeen ei-entsyymejä indusoivaan aineeseen, EIAED:n lopettamisen jälkeen tarvitaan 1 viikon pesujakso ennen kabatsitakselin käytön aloittamista.
  8. Ei pysty tai halua noudattaa opintojen vaatimuksia ja aikataulua
  9. CYP3A:ta indusoivat tai estävät lääkkeet eivät ole sallittuja. Maksaentsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä ei myöskään sallita tutkimuksen aikana. Tällaisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen vaaditaan viikon mittainen pesujakso ennen Cabazitaxel-hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli

Kabatsitakselia laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.

Vaihe I: Jopa 5 kabatsitakselin annostasoa testattu. Kaksi (2) annostasoa annetaan 60 minuutin aikana ja 3 annostasoa 30 minuutin aikana. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kabatsitakselia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu.

Vaihe II: Kabatsitakseli suurimmalla annoksella, joka siedettiin vaiheessa I.
Lääke: Kabatsitakseli

Vaihe I aloitusannos: Kohortti 1A) 25 mg/m2 suonensisäisesti 1 tunnin ajan joka 3. viikko. Kohortti 1B) 20 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana 3 viikon välein.

Vaihe II: Suurin siedetty annos vaiheesta I.

Muut nimet:
  • Jevtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kabatsitakselin MTD määritellään annostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n. Myrkyllisyydet luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Jos havaitaan useita toksisuuksia, DLT:n esiintymisen tulee perustua vakavimpaan koettuun toksisuuteen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on eteneminen 6 kuukauden sisällä. Ajan jakaumat etenemiseen tai kuolemaan (PFS) ja aika kuolemaan arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinay K. Puduvalli, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0228

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa