Fas I/II Cabazitaxel för återkommande malignt gliom

Studiedelar/grupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 5 grupper om 3-6 deltagare kommer att registreras i del 1 av studien. Därefter kommer upp till 44 deltagare att skrivas in i del 2.

Om du är i del 1 kommer du att tilldelas en dosnivå av cabazitaxel baserat på när du går med i denna studie. Upp till 5 dosnivåer av cabazitaxel kommer att testas. Två (2) dosnivåer kommer att ges under 60 minuter och 3 kommer att ges under 30 minuter. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dosnivå av cabazitaxel än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Din dos kan sänkas om du får biverkningar.

Om du är i del 2 kommer du att få cabazitaxel i den högsta dosen som tolererades i del 1.

Studera Drug Administration:

På dag 1 av varje 21-dagars studiecykel kommer du att få cabazitaxel via en ven under antingen 30 eller 60 minuter.

Du kommer att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Studiebesök:

På dag 1 i varje cykel:

• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har haft några biverkningar.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Detta blod kommer att tas varje vecka under cyklerna 1 och 2.

På dag 1 av varje udda cykel efter cykel 1 (cykler 3, 5, 7 och så vidare):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Du kommer att göra en MR-undersökning av hjärnan för att kontrollera sjukdomens status.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om du kan bli gravid kommer blod (cirka ½ tesked) eller urin att samlas in för ett graviditetstest.

Om du är i del 1, på dag 1 av cykel 2, kommer du att ha en fysisk och neurologisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.

Forskningstester endast för del 1:

Blod (cirka 1-2 teskedar varje gång) kommer att tas för farmakokinetisk (PK) testning och biomarkörtestning. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.

Blod för PK och biomarkörtestning kommer att tas vid följande tidpunkter:

• Dag 1 av cykel 1, innan du får studieläkemedlet, 5 minuter innan du slutar ta studieläkemedlet och 1, 3 och 6 timmar efter att du slutat få studieläkemedlet
• Dag 2 och 3 av cykel 1
• Vid en tidpunkt mellan dag 7 och 10 i cykel 1

När som helst under studien kan extra tester utföras om läkaren anser att de behövs för din säkerhet. Studieläkaren kommer att berätta mer om eventuella extra tester.

Behandlingens längd:

Du får studieläkemedlet i upp till 1 år. Du kanske kan fortsätta att ta studieläkemedlet utöver detta om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Slutet av studiebesök:

Efter att du inte längre tar studieläkemedlet kommer du att ha ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har haft några biverkningar.
• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en MR-undersökning av hjärnan för att kontrollera sjukdomens status.
• Om du kan bli gravid kommer blod (cirka ½ tesked) eller urin att samlas in för ett graviditetstest.

Långtidsuppföljning:

Cirka 30 dagar efter att du fått din sista dos av studieläkemedlet kommer du antingen att återvända till kliniken eller bli uppringd för att fråga hur du mår. Varje samtal tar cirka 5-10 minuter.

Om du avbryter studiebehandlingen för att du hade oacceptabla biverkningar, kommer du att ha ett klinikbesök var 6:e ​​vecka tills sjukdomen ser ut att förvärras. Vid dessa besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har haft några biverkningar.
• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en MR-undersökning av hjärnan för att kontrollera sjukdomens status.
• Om du kan bli gravid kommer blod (cirka ½ tesked) eller urin att samlas in för ett graviditetstest.

Om du inte kan komma till kliniken för dessa tester och procedurer, kan de göras lokalt och resultaten ska lämnas till forskarpersonalen. I det här fallet kommer en forskarpersonal att ringa dig för att fråga hur du mår. Varje samtal tar cirka 5-10 minuter.

Var 3:e månad efter avslutat behandlingsbesök kommer du att bli uppringd och tillfrågad om hur du mår. Det här samtalet tar cirka 5-10 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Cabazitaxel är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av prostatacancer. Användningen av detta läkemedel för hjärncancer är undersökande.

Upp till 80 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.