Кабазитаксел фазы I/II для рецидивирующей злокачественной глиомы

Учебные части/группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете назначены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. В часть 1 исследования будет зачислено до 5 групп по 3-6 участников. После этого во второй части будет зачислено до 44 участников.

Если вы участвуете в Части 1, вам будет назначен уровень дозы кабазитаксела в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Будет протестировано до 5 уровней доз кабазитаксела. Два (2) уровня дозы будут вводиться в течение 60 минут, а 3 — в течение 30 минут. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокий уровень дозы кабазитаксела, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Ваша доза может быть снижена, если у вас есть побочные эффекты.

Если вы участвуете в Части 2, вы будете получать кабазитаксел в самой высокой дозе, которая была переносима в Части 1.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В первый день каждого 21-дневного исследовательского цикла вы будете получать кабазитаксел внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Вам дадут стандартные лекарства, чтобы снизить риск побочных эффектов. Вы можете запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.

Учебные визиты:

В 1-й день каждого цикла:

• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.
• Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Эта кровь будет браться каждую неделю в течение циклов 1 и 2.

В 1-й день каждого цикла с нечетным номером после цикла 1 (циклы 3, 5, 7 и т. д.):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вам предстоит неврологический осмотр.
• Вам сделают МРТ головного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если вы можете забеременеть, у вас возьмут кровь (около ½ чайной ложки) или мочу для теста на беременность.

Если вы участвуете в Части 1, в День 1 Цикла 2 у вас будет физикальное и неврологическое обследование, включая измерение вашего веса и основных показателей жизнедеятельности.

Исследовательские тесты только для части 1:

Кровь (около 1-2 чайных ложек каждый раз) будет взята для фармакокинетического (ФК) тестирования и тестирования биомаркеров. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени.

Кровь для ФК и биомаркеров будет взята в следующие моменты времени:

• День 1 цикла 1, до того, как вы получите исследуемый препарат, за 5 минут до окончания приема исследуемого препарата и через 1, 3 и 6 часов после окончания приема исследуемого препарата.
• Дни 2 и 3 цикла 1
• В момент времени между 7 и 10 днями цикла 1

В любой момент исследования могут быть проведены дополнительные анализы, если врач сочтет, что они необходимы для вашей безопасности. Врач-исследователь расскажет вам больше о любых дополнительных тестах.

Продолжительность лечения:

Вы будете получать исследуемый препарат на срок до 1 года. Возможно, вы сможете продолжить прием исследуемого препарата после этого, если врач сочтет, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Посещение в конце исследования:

После того, как вы перестанете принимать исследуемый препарат, вас направят на визит в конце исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.
• Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вам предстоит неврологический осмотр.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают МРТ головного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Если вы можете забеременеть, у вас возьмут кровь (около ½ чайной ложки) или мочу для теста на беременность.

Долгосрочное наблюдение:

Примерно через 30 дней после того, как вы получите последнюю дозу исследуемого препарата, вы либо вернетесь в клинику, либо вам позвонят, чтобы спросить, как вы себя чувствуете. Каждый звонок будет длиться около 5-10 минут.

Если вы прекратите прием исследуемого препарата из-за невыносимых побочных эффектов, вы будете посещать клинику каждые 6 недель, пока не наступит момент, когда болезнь ухудшится. Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.
• Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вам предстоит неврологический осмотр.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают МРТ головного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Если вы можете забеременеть, у вас возьмут кровь (около ½ чайной ложки) или мочу для теста на беременность.

Если у вас нет возможности приехать в клинику для проведения этих анализов и процедур, их можно провести на месте, а результаты должны быть предоставлены исследовательскому персоналу. В этом случае исследовательский персонал позвонит вам, чтобы спросить, как вы себя чувствуете. Каждый звонок будет длиться около 5-10 минут.

Каждые 3 месяца после окончания лечения вам будут звонить и спрашивать, как вы себя чувствуете. Этот звонок займет около 5-10 минут.

Это исследовательское исследование. Кабазитаксел одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака предстательной железы. Использование этого препарата для лечения рака головного мозга является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 80 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.