Mitralign 经皮瓣环成形术治疗慢性功能性二尖瓣反流 (ALIGN)
2016年10月13日 更新者：Mitralign, Inc.
二尖瓣环成形术系统治疗慢性功能性二尖瓣反流的可行性研究
本研究的目的是测试 Mitralign 系统（“MPAS”）治疗功能性二尖瓣反流的安全性和设备性能。
研究概览
详细说明
ALIGN 研究是一项单臂前瞻性研究。
该研究的目的是调查旨在减少扩张二尖瓣周长的基于导管的折叠装置的安全性和性能。
该研究将从多达 5 个地点（巴拉圭、哥伦比亚、多米尼加共和国、巴西和印度）招募多达 50 名受试者，他们将在索引程序后接受为期 36 个月的跟踪。
登记是在将研究设备插入体内时定义的，患者将在 30 天以及索引程序后第 6、12、24 和 36 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Clinica CardioVID
-
-
Cali
-
Valle del Cauca、Cali、哥伦比亚
- Antonio Dager, MD
-
-
-
-
-
Asuncion、巴拉圭
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac、法国、33604
- Bordeaux Heart University Hospital
-
Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、波兰、43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Poznan、波兰、61-485
- Centrum Medyczne HZP
-
Warsaw、波兰、04-628
- Instytutem Kardiologii
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA II-IV
- 结构正常的二尖瓣
- 至少 2 级二尖瓣反流
- 左心室射血分数不低于20%且不高于45%
- 左心室舒张末期直径不小于 5.0 厘米且不大于 7.5 厘米
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 二尖瓣狭窄
- 现代/重度主动脉瓣狭窄或反流
- Mod/重度三尖瓣狭窄或反流
- 心内膜炎
- 既往二尖瓣修复或二尖瓣置换术
- 生物假体或机械主动脉瓣
- 手术前 30 天内已知不稳定型心绞痛或心梗
- 过去 6 个月内的 CVA
- 输血、造影剂、DAPT 的已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瓣环成形术
所有患者都将接受二尖瓣经皮瓣环成形术系统 (MPAS) 的治疗。
|
二尖瓣环折叠术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良事件 (MAE)
大体时间：手术后 30 天内
|
MAE 定义为发生以下任何情况：二尖瓣相关手术/干预、心肌梗塞、心包填塞、中风、装置和/或手术相关死亡
|
手术后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声心动图结果
大体时间：6个月
|
不增加心室直径
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Ebner, M.D.、Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.