Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System przezskórnej annuloplastyki Mitralign w leczeniu przewlekłej funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej (ALIGN)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Mitralign, Inc.

Studium wykonalności systemu anuloplastyki zastawki mitralnej w leczeniu przewlekłej funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i działania urządzenia systemu Mitraalign („MPAS”) w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ALIGN jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i działania urządzenia do zakładania cewnika, które ma na celu zmniejszenie obwodu rozszerzonej zastawki mitralnej. Do badania zostanie włączonych do 50 osób z maksymalnie 5 ośrodków (Paragwaj, Kolumbia, Dominikana, Brazylia i Indie), które będą obserwowane przez 36 miesięcy po procedurze indeksowania. Rejestracja jest definiowana w momencie wprowadzenia badanego urządzenia do organizmu, a pacjenci będą obserwowani po 30 dniach oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux-Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Kolumbia
        • Antonio Dager, MD
  • Paragwaj
      • Asuncion, Paragwaj
        • Sanatorio Italiano
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA II-IV
  • Strukturalnie prawidłowa zastawka mitralna
  • Co najmniej niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory nie mniejsza niż 20% i nie większa niż 45%
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory nie mniejsza niż 5,0 cm i nie większa niż 7,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Zwężenie zastawki dwudzielnej
  • Mod/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność
  • Mod/ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Zapalenie wsierdzia
  • Poprzednia naprawa zastawki mitralnej lub wymiana MV
  • Bioproteza lub mechaniczna zastawka aortalna
  • Znana niestabilna dusznica bolesna lub MI w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane przeciwwskazania do transfuzji krwi, barwnika kontrastowego, DAPT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anuloplastyka
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie za pomocą systemu przezskórnej anuloplastyki Mitraalign (MPAS).
Urządzenie: przezskórna anuloplastyka
plikacja pierścienia zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po procedurze
MAE zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: operacja/interwencja związana z zastawką mitralną, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, udar, zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem
w ciągu 30 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki echokardiograficzne
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wolność od wzrostu średnicy komór
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLPR-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na przezskórna anuloplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj