Mitralig perkutan annuloplastiksystem för kronisk funktionell mitralisklaffuppstötning (ALIGN)
13 oktober 2016 uppdaterad av: Mitralign, Inc.
En genomförbarhetsstudie av Mitralig annuloplastiksystemet för behandling av kronisk funktionell mitralisklaffuppstötning
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och enhetens prestanda för Mitralig-systemet ("MPAS") för att behandla funktionell mitralisklaffuppstötning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALIGN-studien är en prospektiv enarmad studie.
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och prestandan hos en kateterbaserad applikationsanordning avsedd att minska omkretsen av den dilaterade mitralisklaffen.
Studien kommer att registrera upp till 50 försökspersoner från upp till 5 platser (Paraguay, Columbia, Dominikanska republiken, Brasilien och Indien) som kommer att följas under 36 månader efter indexproceduren.
Inskrivningen definieras vid den tidpunkt då studieenheten sätts in i kroppen och patienterna kommer att följas 30 dagar och månaderna 6, 12, 24 och 36 efter indexproceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clinica CardioVID
-
-
Cali
-
Valle del Cauca, Cali, Colombia
- Antonio Dager, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux Heart University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Poznan, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HZP
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytutem Kardiologii
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA II-IV
- Strukturellt normal mitralisklaff
- Minst grad 2 mitralisuppstötningar
- Vänsterkammars ejektionsfraktion inte mindre än 20 % och inte större än 45 %
- Vänsterkammarändens diastoliska diameter inte mindre än 5,0 cm och inte större än 7,5 cm
Exklusions kriterier:
- Dräktig eller ammande hona
- Mitralstenos
- Mod/svår aortastenos eller regurgitation
- Mod/svår trikuspidalstenos eller uppstötningar
- Endokardit
- Tidigare mitralklaffreparation eller MV-byte
- Bioprotes eller mekanisk aortaklaff
- Känd instabil angina eller MI inom 30 dagar före proceduren
- CVA inom de senaste 6 månaderna
- Kända kontraindikationer mot blodtransfusion, kontrastfärg, DAPT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: annuloplastik
Alla patienter kommer att få behandling med Mitralig Percutaneous Annuloplasty System (MPAS).
|
applikation av mitralisklaffannulus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
MAE definieras som förekomst av något av följande: mitralklaffrelaterad kirurgi/intervention, hjärtinfarkt, hjärttamponad, stroke, apparat- och/eller procedurrelaterad död
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiska resultat
Tidsram: vid 6 månader
|
Frihet från en ökning av ventrikulär diameter
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLPR-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .