Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitralign perkutaaninen anuloplastiajärjestelmä krooniseen toiminnalliseen mitraaliläpän regurgitaatioon (ALIGN)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mitralign, Inc.

Toteutettavuustutkimus Mitralign-anuloplastiajärjestelmästä kroonisen toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Mitralign-järjestelmän ("MPAS") turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALIGN-tutkimus on yhden haaran prospektiivinen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää laajentuneen mitraaliläpän ympärysmittaa pienentävän katetripohjaisen levityslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä enintään viideltä paikkakunnalta (Paraguay, Columbia, Dominikaaninen tasavalta, Brasilia ja Intia), joita seurataan 36 kuukauden ajan indeksointimenettelyn jälkeen. Ilmoittautuminen määritellään silloin, kun tutkimuslaite asetetaan kehoon, ja potilaita seurataan 30 päivän ja kuukauden 6, 12, 24 ja 36 kohdalla indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Kolumbia
        • Antonio Dager, MD
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Instytutem Kardiologii
  • Ranska
      • Bordeaux-Pessac, Ranska, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA II-IV
  • Rakenteellisesti normaali mitraaliläppä
  • Ainakin asteen 2 mitraalivuoto
  • Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 20 % ja enintään 45 %
  • Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija vähintään 5,0 cm ja enintään 7,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mitraalisen ahtauma
  • Mod/vakava aorttastenoosi tai regurgitaatio
  • Mod/vakava trikuspidaalistenoosi tai regurgitaatio
  • Endokardiitti
  • Aiempi mitraaliläpän korjaus tai MV vaihto
  • Bioproteesi tai mekaaninen aorttaläppä
  • Tunnettu epästabiili angina pectoris tai MI 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
  • CVA viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnetut vasta-aiheet verensiirrolle, varjoainevärille, DAPT:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annuloplastia
Kaikki potilaat saavat hoitoa Mitralign Percutaneous Annuloplasty System -järjestelmällä (MPAS).
Laite: perkutaaninen annuloplastia
mitraaliläpän renkaan leviäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
MAE määritellään jonkin seuraavista tapahtumista: mitraaliläpän leikkaus/interventio, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, aivohalvaus, laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema
30 päivän kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vapaus kammioiden halkaisijan kasvusta
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitralign, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLPR-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen annuloplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa