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Sistema de Anuloplastia Percutânea Mitralign para Regurgitação Funcional Crônica da Valva Mitral (ALIGN)

13 de outubro de 2016 atualizado por: Mitralign, Inc.

Um Estudo de Viabilidade do Sistema de Anuloplastia Mitraligna para o Tratamento da Regurgitação Funcional Crônica da Valva Mitral

O objetivo deste estudo é testar a segurança e o desempenho do dispositivo do sistema Mitralign ("MPAS") para tratar a regurgitação valvar mitral funcional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ALIGN é um estudo prospectivo de braço único. O objetivo do estudo é investigar a segurança e o desempenho de um dispositivo de plicatura baseado em cateter destinado a reduzir a circunferência da válvula mitral dilatada. O estudo incluirá até 50 indivíduos de até 5 locais (Paraguai, Colômbia, República Dominicana, Brasil e Índia) que serão acompanhados por 36 meses após o procedimento de indexação. A inscrição é definida no momento em que o dispositivo de estudo é inserido no corpo e os pacientes serão acompanhados em 30 dias e nos meses 6, 12, 24 e 36 após o procedimento de indexação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Colômbia
        • Antonio Dager, MD
  • França
      • Bordeaux-Pessac, França, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Paraguai
      • Asuncion, Paraguai
        • Sanatorio Italiano
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA II-IV
  • Valva mitral estruturalmente normal
  • Pelo menos regurgitação mitral de grau 2
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo não inferior a 20% e não superior a 45%
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo não inferior a 5,0 cm e não superior a 7,5 cm

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante
  • estenose mitral
  • Estenose ou regurgitação aórtica moderada/grave
  • Estenose ou regurgitação tricúspide mod/grave
  • Endocardite
  • Reparação anterior da válvula mitral ou substituição da VM
  • Bioprótese ou válvula aórtica mecânica
  • Angina instável conhecida ou infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento
  • AVC nos últimos 6 meses
  • Contra-indicações conhecidas para transfusão de sangue, corante de contraste, DAPT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anuloplastia
Todos os pacientes receberão tratamento com o Sistema de Anuloplastia Percutânea Mitralign (MPAS).
Dispositivo: anuloplastia percutânea
plicatura do anel valvar mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
MAE definido como ocorrência de qualquer um dos seguintes: cirurgia/intervenção relacionada à válvula mitral, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, dispositivo e/ou morte relacionada ao procedimento
dentro de 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Ecocardiográficos
Prazo: aos 6 meses
Livre de um aumento no diâmetro ventricular
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitralign, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLPR-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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