Mitralign perkután anuloplasztika rendszer krónikus funkcionális mitrális billentyű regurgitációhoz (ALIGN)
2016. október 13. frissítette: Mitralign, Inc.
A krónikus funkcionális mitrális billentyű regurgitáció kezelésére szolgáló Mitralign anuloplasztikai rendszer megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány célja a Mitralign rendszer ("MPAS") biztonságának és eszközteljesítményének tesztelése a funkcionális mitrális billentyű regurgitáció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ALIGN vizsgálat egyágú, prospektív vizsgálat.
A vizsgálat célja a kitágult mitrális billentyű kerületének csökkentésére szolgáló katéter alapú behelyező eszköz biztonságosságának és teljesítményének vizsgálata.
A vizsgálatba legfeljebb 50 alanyt vonnak be legfeljebb 5 helyszínről (Paraguay, Columbia, Dominikai Köztársaság, Brazília és India), akiket az indexelést követő 36 hónapig követnek.
A beiratkozást akkor határozzák meg, amikor a vizsgálati eszközt behelyezik a testbe, és a betegeket 30 napon belül, valamint az indexelési eljárást követő 6., 12., 24. és 36. hónapban követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clinica CardioVID
-
-
Cali
-
Valle del Cauca, Cali, Colombia
- Antonio Dager, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Franciaország, 33604
- Bordeaux Heart University Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- Centrum Medyczne HZP
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Instytutem Kardiologii
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II-IV
- Szerkezetileg normális mitrális billentyű
- Legalább 2. fokozatú mitralis regurgitáció
- A bal kamra ejekciós frakciója legalább 20% és legfeljebb 45%
- A bal kamra végének diasztolés átmérője legalább 5,0 cm és nem nagyobb, mint 7,5 cm
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Mitrális szűkület
- Mod/súlyos aorta szűkület vagy regurgitáció
- Mod/súlyos tricuspidalis szűkület vagy regurgitáció
- Endokarditisz
- Korábbi mitrális billentyű javítás vagy MV csere
- Bioprotézis vagy mechanikus aortabillentyű
- Ismert instabil angina vagy MI az eljárást megelőző 30 napon belül
- CVA az elmúlt 6 hónapban
- Vérátömlesztés, kontrasztfesték, DAPT ismert ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anuloplasztika
Minden beteg Mitralign Percutaneous Annuloplasty System (MPAS) kezelésben részesül.
|
a mitralis billentyű gyűrűjének szövődménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE)
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
MAE az alábbiak bármelyikének előfordulásaként definiálható: mitrális billentyűvel kapcsolatos műtét/beavatkozás, szívinfarktus, szívtamponád, szélütés, eszközzel és/vagy beavatkozással összefüggő haláleset
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiai eredmények
Időkeret: 6 hónaposan
|
A kamraátmérő növekedésétől való megszabadulás
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLPR-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .