Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém perkutánní anuloplastiky Mitralign pro chronickou funkční regurgitaci mitrální chlopně (ALIGN)

13. října 2016 aktualizováno: Mitralign, Inc.

Studie proveditelnosti mitraligního anuloplastického systému pro léčbu chronické funkční regurgitace mitrální chlopně

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a výkonnost zařízení systému Mitralign ("MPAS") k léčbě funkční regurgitace mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ALIGN je jednoramenná, prospektivní studie. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a výkon katétrového plikačního zařízení určeného ke zmenšení obvodu dilatované mitrální chlopně. Do studie bude zapsáno až 50 subjektů až z 5 míst (Paraguay, Kolumbie, Dominikánská republika, Brazílie a Indie), kteří budou sledováni po dobu 36 měsíců po proceduře indexování. Zařazení je definováno v době, kdy je studijní zařízení vloženo do těla a pacienti budou sledováni po 30 dnech a měsících 6, 12, 24 a 36 po indexaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux-Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Kolumbie
        • Antonio Dager, MD
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA II-IV
  • Strukturně normální mitrální chlopeň
  • Mitrální regurgitace minimálně 2. stupně
  • Ejekční frakce levé komory ne méně než 20 % a ne větší než 45 %
  • Koncový diastolický průměr levé komory není menší než 5,0 cm a není větší než 7,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Mitrální stenóza
  • Mod/závažná aortální stenóza nebo regurgitace
  • Mod/těžká trikuspidální stenóza nebo regurgitace
  • Endokarditida
  • Předchozí oprava mitrální chlopně nebo výměna MV
  • Bioprotetická nebo mechanická aortální chlopeň
  • Známá nestabilní angina pectoris nebo IM během 30 dnů před výkonem
  • CVA za posledních 6 měsíců
  • Známé kontraindikace krevní transfuze, kontrastní barvivo, DAPT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anuloplastika
Všichni pacienti budou léčeni systémem Mitralign Percutaneous Annuloplasty System (MPAS).
Přístroj: perkutánní anuloplastika
aplikace anulu mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
MAE definovaná jako výskyt některého z následujících: operace/intervence související s mitrální chlopní, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, cévní mozková příhoda, úmrtí související se zařízením a/nebo výkonem
do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické výsledky
Časové okno: v 6 měsících
Osvobození od zvětšení průměru komory
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitralign, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLPR-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit