慢性機能性僧帽弁逆流症に対するMitralign経皮弁輪形成システム (ALIGN)
2016年10月13日 更新者：Mitralign, Inc.
慢性機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための僧帽弁輪形成術システムの実現可能性研究
この研究の目的は、機能性僧帽弁逆流を治療するためのミトラライン システム (「MPAS」) の安全性とデバイスの性能をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
ALIGN 研究は単一群の前向き研究です。
研究の目的は、拡張した僧帽弁の周囲を縮小することを目的としたカテーテルベースのひだ形成装置の安全性と性能を調査することです。
この研究には、最大5つの施設（パラグアイ、コロンビア、ドミニカ共和国、ブラジル、インド）から最大50人の被験者が登録され、インデックス手順後36か月間追跡調査されます。
登録は研究用デバイスが体内に挿入された時点で定義され、患者はインデックス処置後 30 日目、6、12、24、および 36 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Clinica CardioVID
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Cali
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Valle del Cauca、Cali、コロンビア
- Antonio Dager, MD
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Asuncion、パラグアイ
- Sanatorio Italiano
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Bordeaux-Pessac、フランス、33604
- Bordeaux Heart University Hospital
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Poznan、ポーランド、61-485
- Centrum Medyczne HZP
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Instytutem Kardiologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA II-IV
- 構造的に正常な僧帽弁
- 少なくともグレード2の僧帽弁閉鎖不全症
- 左心室駆出率20%以上45%以下
- 左室拡張末期径5.0cm以上7.5cm以下
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 僧帽弁狭窄症
- 中程度/重度の大動脈狭窄または逆流
- 中程度/重度の三尖弁狭窄症または逆流
- 心内膜炎
- 以前の僧帽弁修復またはMV置換術
- 生体人工弁または機械式大動脈弁
- 手術前30日以内に既知の不安定狭心症またはMI
- 過去6か月以内のCVA
- 輸血、造影剤、DAPTに対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弁輪形成術
すべての患者は、ミトラライン経皮弁形成術システム (MPAS) による治療を受けます。
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僧帽弁輪のひだ形成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：手続き後30日以内
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MAE は、次のいずれかの発生として定義されます: 僧帽弁関連の手術/介入、心筋梗塞、心タンポナーデ、脳卒中、デバイスおよび/または処置に関連した死亡
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査の結果
時間枠：6ヶ月の時点で
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心室直径の増大からの解放
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6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Ebner, M.D.、Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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