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Sistema per annuloplastica percutanea Mitralign per rigurgito cronico funzionale della valvola mitrale (ALIGN)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Mitralign, Inc.

Uno studio di fattibilità del sistema di annuloplastica mitralign per il trattamento del rigurgito cronico funzionale della valvola mitrale

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo del sistema Mitralign ("MPAS") per il trattamento del rigurgito funzionale della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ALIGN è uno studio prospettico a braccio singolo. L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo di plicatura basato su catetere destinato a ridurre la circonferenza della valvola mitrale dilatata. Lo studio arruolerà fino a 50 soggetti provenienti da un massimo di 5 siti (Paraguay, Colombia, Repubblica Dominicana, Brasile e India) che saranno seguiti per 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione. L'arruolamento viene definito nel momento in cui il dispositivo dello studio viene inserito nel corpo e i pazienti saranno seguiti a 30 giorni e Mesi 6, 12, 24 e 36 dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Colombia
        • Antonio Dager, MD
  • Francia
      • Bordeaux-Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NYHA II-IV
  • Valvola mitrale strutturalmente normale
  • Rigurgito mitralico di almeno grado 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra non inferiore al 20% e non superiore al 45%
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro non inferiore a 5,0 cm e non superiore a 7,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Stenosi mitralica
  • Stenosi o rigurgito aortico moderato/grave
  • Stenosi o rigurgito tricuspidale mod/grave
  • Endocardite
  • Precedente riparazione della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale
  • Valvola aortica bioprotesica o meccanica
  • Angina instabile nota o infarto del miocardio entro 30 giorni prima della procedura
  • CVA negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni note a trasfusioni di sangue, colorante a contrasto, DAPT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: annuloplastica
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con il sistema per annuloplastica percutanea Mitralign (MPAS).
Dispositivo: annuloplastica percutanea
plicatura dell'anulus della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni post procedura
MAE definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: intervento chirurgico/intervento correlato alla valvola mitrale, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, ictus, decesso correlato a dispositivo e/o procedura
entro 30 giorni post procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ecocardiografici
Lasso di tempo: a 6 mesi
Libertà da un aumento del diametro ventricolare
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLPR-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

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