Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitralig perkutan annuloplasty-system for kronisk funksjonell mitralklaff-oppstøt (ALIGN)

13. oktober 2016 oppdatert av: Mitralign, Inc.

En mulighetsstudie av Mitralig annuloplasty-systemet for behandling av kronisk funksjonell mitralklaff-oppstøt

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og utstyrsytelsen til Mitralig-systemet ("MPAS") for å behandle funksjonell mitralklaffoppstøt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALIGN-studien er en enarms, prospektiv studie. Målet med studien er å undersøke sikkerheten og ytelsen til en kateterbasert plikasjonsanordning beregnet på å redusere omkretsen av den utvidede mitralklaffen. Studien vil registrere opptil 50 personer fra opptil 5 steder (Paraguay, Columbia, Den dominikanske republikk, Brasil og India) som vil bli fulgt i 36 måneder etter indeksprosedyren. Registrering er definert på tidspunktet studieenheten settes inn i kroppen og pasienter vil bli fulgt etter 30 dager, og månedene 6, 12, 24 og 36 etter indeksprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Colombia
        • Antonio Dager, MD
  • Frankrike
      • Bordeaux-Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA II-IV
  • Strukturelt normal mitralklaff
  • Minst grad 2 mitral regurgitasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ikke mindre enn 20 % og ikke større enn 45 %
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter ikke mindre enn 5,0 cm og ikke større enn 7,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Mitralstenose
  • Mod/alvorlig aortastenose eller regurgitasjon
  • Mod/alvorlig trikuspidalstenose eller regurgitasjon
  • Endokarditt
  • Tidligere mitralklaffreparasjon eller MV-erstatning
  • Bioprotese eller mekanisk aortaklaff
  • Kjent ustabil angina eller MI innen 30 dager før prosedyren
  • CVA innen siste 6 måneder
  • Kjente kontraindikasjoner mot blodoverføring, kontrastfarge, DAPT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: annuloplastikk
Alle pasienter vil motta behandling med Mitralig Percutaneous Annuloplasty System (MPAS).
Enhet: perkutan annuloplastikk
plikasjon av mitralklaffannulus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
MAE definert som forekomst av noen av følgende: Mitralklaffrelatert kirurgi/intervensjon, hjerteinfarkt, hjertetamponade, hjerneslag, enhets- og/eller prosedyrerelatert død
innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske utfall
Tidsramme: ved 6 måneder
Frihet fra en økning i ventrikkeldiameter
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLPR-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere