Mitraline percutaan annuloplastieksysteem voor chronische functionele mitralisklepinsufficiëntie (ALIGN)
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Mitralign, Inc.
Een haalbaarheidsstudie van het mitraline-annuloplastiesysteem voor de behandeling van chronische functionele mitralisklepinsufficiëntie
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en de prestaties van het Mitralig-systeem ("MPAS") voor de behandeling van functionele mitralisklepinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ALIGN-studie is een eenarmige, prospectieve studie.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en prestaties van een op een katheter gebaseerd plicatie-instrument dat bedoeld is om de omtrek van de verwijde mitralisklep te verkleinen.
De studie zal maximaal 50 proefpersonen uit maximaal 5 locaties (Paraguay, Colombia, Dominicaanse Republiek, Brazilië en India) inschrijven die gedurende 36 maanden na de indexprocedure zullen worden gevolgd.
Inschrijving wordt bepaald op het moment dat het onderzoeksapparaat in het lichaam wordt ingebracht en patiënten worden 30 dagen en maanden 6, 12, 24 en 36 na de indexprocedure gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clinica CardioVID
-
-
Cali
-
Valle del Cauca, Cali, Colombia
- Antonio Dager, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux Heart University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Poznan, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HZP
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytutem Kardiologii
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA II-IV
- Structureel normale mitralisklep
- Minstens Graad 2 mitralisinsufficiëntie
- Linkerventrikelejectiefractie niet minder dan 20% en niet meer dan 45%
- Diastolische diameter van het linkerventrikeluiteinde niet minder dan 5,0 cm en niet meer dan 7,5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Mitralisstenose
- Mod/ernstige aortastenose of regurgitatie
- Mod/ernstige tricuspidalisstenose of regurgitatie
- Endocarditis
- Vorige mitralisklepreparatie of MV-vervanging
- Bioprothetische of mechanische aortaklep
- Bekende onstabiele angina of MI binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
- CVA in de afgelopen 6 maanden
- Bekende contra-indicaties voor bloedtransfusie, contrastvloeistof, DAPT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: annuloplastiek
Alle patiënten zullen worden behandeld met het Mitralig Percutaan Annuloplastiek Systeem (MPAS).
|
plicatie van de mitralisklep annulus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na procedure
|
MAE gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: Mitralisklep-gerelateerde chirurgie/interventie, myocardinfarct, harttamponnade, beroerte, overlijden aan apparaat en/of procedure
|
binnen 30 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische resultaten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Vrijheid van een toename van de ventriculaire diameter
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLPR-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .