Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitralig perkutan annuloplastiksystem til kronisk funktionel mitralklap opstød (ALIGN)

13. oktober 2016 opdateret af: Mitralign, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse af Mitralig Annuloplasty System til behandling af kronisk funktionel mitralklap regurgitation

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og enhedens ydeevne af Mitralig-systemet ("MPAS") til behandling af funktionel mitralklap-regurgitation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALIGN-studiet er et prospektivt enkeltarmsstudie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​en kateterbaseret applikationsanordning beregnet til at reducere omkredsen af ​​den dilaterede mitralklap. Undersøgelsen vil tilmelde op til 50 forsøgspersoner fra op til 5 steder (Paraguay, Columbia, Den Dominikanske Republik, Brasilien og Indien), som vil blive fulgt i 36 måneder efter indeksproceduren. Tilmelding er defineret på det tidspunkt, hvor undersøgelsesanordningen indsættes i kroppen, og patienter vil blive fulgt efter 30 dage, og måned 6, 12, 24 og 36 efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Colombia
        • Antonio Dager, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux-Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA II-IV
  • Strukturelt normal mitralklap
  • Mindst grad 2 mitral regurgitation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ikke mindre end 20 % og ikke større end 45 %
  • Venstre ventrikel ende diastolisk diameter ikke mindre end 5,0 cm og ikke større end 7,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Mitralstenose
  • Mod/alvorlig aortastenose eller regurgitation
  • Mod/svær trikuspidalstenose eller regurgitation
  • Endokarditis
  • Tidligere mitralklapreparation eller MV-udskiftning
  • Bioprotese eller mekanisk aortaklap
  • Kendt ustabil angina eller MI inden for 30 dage før proceduren
  • CVA inden for de seneste 6 måneder
  • Kendte kontraindikationer til blodtransfusion, kontrastfarve, DAPT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: annuloplastik
Alle patienter vil modtage behandling med Mitralig Percutaneous Annuloplasty System (MPAS).
Enhed: perkutan annuloplastik
applikation af mitralklapannulus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
MAE defineret som forekomst af et af følgende: Mitralklaprelateret kirurgi/intervention, myokardieinfarkt, hjertetamponade, slagtilfælde, enheds- og/eller procedurerelateret død
inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske resultater
Tidsramme: ved 6 måneder
Frihed fra en stigning i ventrikulær diameter
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLPR-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med perkutan annuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner