Mitralig perkutan annuloplastiksystem til kronisk funktionel mitralklap opstød (ALIGN)
13. oktober 2016 opdateret af: Mitralign, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse af Mitralig Annuloplasty System til behandling af kronisk funktionel mitralklap regurgitation
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og enhedens ydeevne af Mitralig-systemet ("MPAS") til behandling af funktionel mitralklap-regurgitation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ALIGN-studiet er et prospektivt enkeltarmsstudie.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og ydeevnen af en kateterbaseret applikationsanordning beregnet til at reducere omkredsen af den dilaterede mitralklap.
Undersøgelsen vil tilmelde op til 50 forsøgspersoner fra op til 5 steder (Paraguay, Columbia, Den Dominikanske Republik, Brasilien og Indien), som vil blive fulgt i 36 måneder efter indeksproceduren.
Tilmelding er defineret på det tidspunkt, hvor undersøgelsesanordningen indsættes i kroppen, og patienter vil blive fulgt efter 30 dage, og måned 6, 12, 24 og 36 efter indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clinica CardioVID
-
-
Cali
-
Valle del Cauca, Cali, Colombia
- Antonio Dager, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux Heart University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Poznan, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HZP
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytutem Kardiologii
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA II-IV
- Strukturelt normal mitralklap
- Mindst grad 2 mitral regurgitation
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ikke mindre end 20 % og ikke større end 45 %
- Venstre ventrikel ende diastolisk diameter ikke mindre end 5,0 cm og ikke større end 7,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde
- Mitralstenose
- Mod/alvorlig aortastenose eller regurgitation
- Mod/svær trikuspidalstenose eller regurgitation
- Endokarditis
- Tidligere mitralklapreparation eller MV-udskiftning
- Bioprotese eller mekanisk aortaklap
- Kendt ustabil angina eller MI inden for 30 dage før proceduren
- CVA inden for de seneste 6 måneder
- Kendte kontraindikationer til blodtransfusion, kontrastfarve, DAPT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: annuloplastik
Alle patienter vil modtage behandling med Mitralig Percutaneous Annuloplasty System (MPAS).
|
applikation af mitralklapannulus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
MAE defineret som forekomst af et af følgende: Mitralklaprelateret kirurgi/intervention, myokardieinfarkt, hjertetamponade, slagtilfælde, enheds- og/eller procedurerelateret død
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografiske resultater
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Frihed fra en stigning i ventrikulær diameter
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2012
Først opslået (Skøn)
4. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLPR-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .