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Sistema de anuloplastia percutánea Mitralign para la insuficiencia funcional crónica de la válvula mitral (ALIGN)

13 de octubre de 2016 actualizado por: Mitralign, Inc.

Un estudio de viabilidad del sistema de anuloplastia Mitralign para el tratamiento de la insuficiencia crónica funcional de la válvula mitral

El propósito de este estudio es probar la seguridad y el rendimiento del dispositivo del sistema Mitralign ("MPAS") para tratar la regurgitación funcional de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ALIGN es un estudio prospectivo de un solo brazo. El objetivo del estudio es investigar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo de plicatura basado en catéter destinado a reducir la circunferencia de la válvula mitral dilatada. El estudio inscribirá hasta 50 sujetos de hasta 5 sitios (Paraguay, Colombia, República Dominicana, Brasil e India) que serán seguidos durante 36 meses después del procedimiento de índice. La inscripción se define en el momento en que se inserta el dispositivo de estudio en el cuerpo y los pacientes serán seguidos a los 30 días y los meses 6, 12, 24 y 36 después del procedimiento de índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Colombia
        • Antonio Dager, MD
  • Francia
      • Bordeaux-Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NYHA II-IV
  • Válvula mitral estructuralmente normal
  • Insuficiencia mitral de al menos grado 2
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo no inferior al 20 % ni superior al 45 %
  • Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo no inferior a 5,0 cm ni superior a 7,5 cm

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante
  • estenosis mitral
  • Estenosis o regurgitación aórtica moderada/grave
  • Estenosis o regurgitación tricuspídea moderada/grave
  • Endocarditis
  • Reparación previa de válvula mitral o reemplazo de VM
  • Válvula aórtica bioprotésica o mecánica
  • Angina inestable conocida o IM dentro de los 30 días anteriores al procedimiento
  • CVA en los últimos 6 meses
  • Contraindicaciones conocidas para transfusiones de sangre, medio de contraste, DAPT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anuloplastia
Todos los pacientes recibirán tratamiento con el Sistema de anuloplastia percutánea Mitralign (MPAS).
Dispositivo: anuloplastia percutánea
plicatura del anillo de la válvula mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
MAE definido como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: cirugía/intervención relacionada con la válvula mitral, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, muerte relacionada con el dispositivo y/o el procedimiento
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados ecocardiográficos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Ausencia de un aumento en el diámetro ventricular
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitralign, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLPR-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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