Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система чрескожной аннулопластики Mitraalign для лечения хронической функциональной регургитации митрального клапана (ALIGN)

13 октября 2016 г. обновлено: Mitralign, Inc.

Технико-экономическое обоснование системы аннулопластики Mitraalign для лечения хронической функциональной регургитации митрального клапана

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности устройства системы Mitraalign («MPAS») для лечения функциональной регургитации митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ALIGN представляет собой одногрупповое проспективное исследование. Целью исследования является изучение безопасности и эффективности катетерного пликативного устройства, предназначенного для уменьшения окружности расширенного митрального клапана. В исследовании примут участие до 50 субъектов из 5 мест (Парагвай, Колумбия, Доминиканская Республика, Бразилия и Индия), за которыми будут наблюдать в течение 36 месяцев после процедуры индексации. Зачисление определяется в момент введения исследуемого устройства в организм, и пациенты будут наблюдаться через 30 дней и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Колумбия
        • Antonio Dager, MD
  • Парагвай
      • Asuncion, Парагвай
        • Sanatorio Italiano
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Instytutem Kardiologii
  • Франция
      • Bordeaux-Pessac, Франция, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NYHA II-IV
  • Структурно нормальный митральный клапан
  • Митральная регургитация не ниже 2 степени
  • Фракция выброса левого желудочка не менее 20% и не более 45%
  • Конечный диастолический диаметр левого желудочка не менее 5,0 см и не более 7,5 см

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Митральный стеноз
  • Mod/тяжелый аортальный стеноз или регургитация
  • Mod/тяжелый трикуспидальный стеноз или регургитация
  • Эндокардит
  • Предыдущий ремонт митрального клапана или замена МК
  • Биопротез или механический аортальный клапан
  • Известная нестабильная стенокардия или ИМ в течение 30 дней до процедуры
  • CVA за последние 6 месяцев
  • Известные противопоказания к переливанию крови, контрастному красителю, ДАТТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аннулопластика
Все пациенты будут получать лечение с помощью системы чрескожной аннулопластики Mitraalign (MPAS).
Устройство: чрескожная аннулопластика
пликация кольца митрального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
MAE определяется как возникновение любого из следующего: операция/вмешательство, связанное с митральным клапаном, инфаркт миокарда, тампонада сердца, инсульт, смерть, связанная с устройством и/или процедурой.
в течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографические результаты
Временное ограничение: в 6 месяцев
Свобода от увеличения диаметра желудочка
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitralign, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLPR-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чрескожная аннулопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться