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Mitralign Perkutane Anuloplastie-System für chronische funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (ALIGN)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Mitralign, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie des Mitralign-Annuloplastie-Systems zur Behandlung chronischer funktioneller Mitralklappeninsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Geräteleistung des Mitralign-Systems („MPAS“) zur Behandlung funktioneller Mitralklappeninsuffizienz zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ALIGN-Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive Studie. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung eines katheterbasierten Plikationsgeräts zu untersuchen, das den Umfang der erweiterten Mitralklappe reduzieren soll. An der Studie werden bis zu 50 Probanden aus bis zu fünf Standorten (Paraguay, Kolumbien, Dominikanische Republik, Brasilien und Indien) teilnehmen, die nach dem Indexierungsverfahren 36 Monate lang beobachtet werden. Die Einschreibung erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem das Studiengerät in den Körper eingeführt wird, und die Patienten werden nach 30 Tagen und in den Monaten 6, 12, 24 und 36 nach dem Indexverfahren beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux-Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux Heart University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Clinica CardioVID
    • Cali
      • Valle del Cauca, Cali, Kolumbien
        • Antonio Dager, MD
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HZP
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytutem Kardiologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA II-IV
  • Strukturell normale Mitralklappe
  • Mitralinsuffizienz mindestens Grad 2
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt nicht weniger als 20 % und nicht mehr als 45 %.
  • Diastolischer Durchmesser des linken ventrikulären Endes nicht weniger als 5,0 cm und nicht mehr als 7,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Mitralstenose
  • Modische/schwere Aortenstenose oder Regurgitation
  • Modische/schwere Trikuspidalstenose oder Regurgitation
  • Endokarditis
  • Vorherige Mitralklappenreparatur oder MV-Ersatz
  • Bioprothetische oder mechanische Aortenklappe
  • Bekannte instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
  • CVA innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Kontraindikationen für Bluttransfusionen, Kontrastmittel, DAPT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anuloplastik
Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Mitralign Percutaneous Annuloplasty System (MPAS).
Gerät: perkutane Anuloplastik
Plikation des Mitralklappenrings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
MAE ist definiert als das Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: Operation/Intervention im Zusammenhang mit der Mitralklappe, Myokardinfarkt, Herztamponade, Schlaganfall, geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Ergebnisse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Keine Vergrößerung des Ventrikeldurchmessers
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLPR-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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