만성 기능성 승모판 역류증에 대한 승모판 경피적 판륜성형술 시스템 (ALIGN)
2016년 10월 13일 업데이트: Mitralign, Inc.
만성 기능성 승모판막 역류증 치료를 위한 승모판륜성형술 시스템의 타당성 연구
이 연구의 목적은 기능성 승모판 역류를 치료하기 위한 Mitraign 시스템("MPAS")의 안전성 및 장치 성능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ALIGN 연구는 단일 부문의 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 확장된 승모판의 둘레를 줄이기 위한 카테터 기반 복제 장치의 안전성과 성능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 최대 5개 지역(파라과이, 컬럼비아, 도미니카 공화국, 브라질 및 인도)에서 최대 50명의 피험자를 등록하여 색인 절차 후 36개월 동안 추적하게 됩니다.
등록은 연구 장치가 신체에 삽입되는 시점에 정의되며 환자는 인덱스 절차 후 30일 및 6, 12, 24 및 36개월에 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Clinica CardioVID
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Cali
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Valle del Cauca, Cali, 콜롬비아
- Antonio Dager, MD
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Asuncion, 파라과이
- Sanatorio Italiano
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Centrum Medyczne HZP
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Instytutem Kardiologii
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Bordeaux-Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux Heart University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA II-IV
- 구조적으로 정상적인 승모판막
- 최소 등급 2의 승모판 역류
- 좌심실 박출률 20% 이상 45% 이하
- 좌심실 확장기말 직경 5.0 cm 이상 7.5 cm 이하
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 승모판 협착증
- Mod/심각한 대동맥 협착증 또는 역류
- Mod/심각한 삼첨판 협착증 또는 역류
- 심장 내막염
- 이전의 승모판 수리 또는 MV 교체
- 생체 인공 또는 기계적 대동맥 판막
- 시술 전 30일 이내에 알려진 불안정 협심증 또는 심근경색
- 지난 6개월 이내 CVA
- 수혈, 조영제, DAPT에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판륜성형술
모든 환자는 Mitraign 경피적 판륜성형술 시스템(MPAS)으로 치료를 받게 됩니다.
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승모판 고리의 복제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)
기간: 시술 후 30일 이내
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다음 중 하나의 발생으로 정의되는 MAE: 승모판 관련 수술/개입, 심근 경색, 심장 압전, 뇌졸중, 장치 및/또는 시술 관련 사망
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 결과
기간: 생후 6개월
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심실 직경의 증가로부터의 자유
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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경피적 판륜 성형술에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Medtentia International Ltd Oy종료됨