Système d'annuloplastie percutanée Mitralign pour la régurgitation fonctionnelle chronique de la valve mitrale (ALIGN)
13 octobre 2016 mis à jour par: Mitralign, Inc.
Une étude de faisabilité du système d'annuloplastie Mitralign pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle chronique
Le but de cette étude est de tester la sécurité et les performances du dispositif Mitralign ("MPAS") pour traiter la régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ALIGN est une étude prospective à un seul bras.
L'objectif de l'étude est d'étudier la sécurité et les performances d'un dispositif de plication à base de cathéter destiné à réduire la circonférence de la valve mitrale dilatée.
L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets provenant de 5 sites (Paraguay, Colombie, République dominicaine, Brésil et Inde) qui seront suivis pendant 36 mois après la procédure d'indexation.
L'inscription est définie au moment où le dispositif d'étude est inséré dans le corps et les patients seront suivis à 30 jours et aux mois 6, 12, 24 et 36 après la procédure d'indexation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Clinica CardioVID
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Cali
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Valle del Cauca, Cali, Colombie
- Antonio Dager, MD
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Bordeaux-Pessac, France, 33604
- Bordeaux Heart University Hospital
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Poznan, Pologne, 61-485
- Centrum Medyczne HZP
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Instytutem Kardiologii
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NYHA II-IV
- Valve mitrale structurellement normale
- Régurgitation mitrale d'au moins grade 2
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche non inférieure à 20 % et non supérieure à 45 %
- Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche d'au moins 5,0 cm et d'au plus 7,5 cm
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante ou allaitante
- Sténose mitrale
- Sténose ou régurgitation aortique modérée/sévère
- Sténose ou régurgitation tricuspide modérée/sévère
- Endocardite
- Réparation précédente de la valve mitrale ou remplacement de la MV
- Valve aortique bioprothétique ou mécanique
- Angor instable connu ou IM dans les 30 jours précédant la procédure
- CVA au cours des 6 derniers mois
- Contre-indications connues à la transfusion sanguine, colorant de contraste, DAPT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: annuloplastie
Tous les patients recevront un traitement avec le système d'annuloplastie percutanée Mitralign (MPAS).
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plicature de l'anneau de la valve mitrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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MAE défini comme la survenue de l'un des éléments suivants : chirurgie/intervention liée à la valve mitrale, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, accident vasculaire cérébral, décès lié à l'appareil et/ou à la procédure
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats échocardiographiques
Délai: à 6 mois
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Absence d'augmentation du diamètre ventriculaire
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano (The Italian Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLPR-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .