用于自闭症谱系障碍儿童的自体骨髓干细胞 (Autism)
2025年9月10日 更新者：M.D Laura Villarreal Martinez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
本研究的目的是确定自体鞘内造血细胞的可塑性是否会改善患有自闭症谱系障碍的儿童患者的神经和社交技能。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，将造血细胞注入谱系自闭症患者的大脑可能有助于疾病的病理生理学。
已经发现，在将造血细胞引入脊髓的蛛网膜下腔后，这些细胞可以通过脑脊液运输，并且与静脉内途径相比可以更有效地输送到受伤区域。
患者将连续3天接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）刺激，然后根据体重采集骨髓。 将对骨髓进行处理以获得 CD34+ 细胞并最大限度地减少红细胞的数量。 将鞘内注入 5 至 10mL 的干细胞接种物。 患者将使用两个量表“CARS”和“IDEA”进行评估，我们还将检查临床病史。 在第 0、30 和 180 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系儿童 DSM4-TR
排除标准：
- 患有神经退行性疾病或自身免疫性疾病的患者。
- 在进入研究时、G-CSF 刺激开始时或手术时任何器官或组织有活动性感染的患者。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
自闭症谱系障碍的儿童将在G-CSF刺激和骨髓收获后接受鞘内注入自体CD34+造血干细胞的儿童。
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将连续3天用粒细胞刺激因子（G-CSF）刺激患者。
将收集骨髓，加工以分离CD34+造血干细胞并减少红细胞。
然后将5-10 mL的接种物鞘内注入脑脊液中。
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其他：控制
自闭症谱系障碍的儿童将被观察到6个月，并通过汽车和想法尺度进行评估，然后选择与实验组交叉。
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参与者将在没有主动干预的情况下观察6个月。
将使用儿童自闭症评级量表（CAR）和基线，30天和180天的IDEA量表对它们进行评估。
6个月后，参与者可以跨越实验组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童自闭症评分量表（CARS）评分的变化
大体时间：基线，30天和180天
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汽车量表将用于评估治疗后自闭症行为和社交互动的变化。
在鞘内输注自体CD34+造血干细胞后，将在基线，30天和180天的基线，30天和180天评估参与者。
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基线，30天和180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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想法量表得分的变化
大体时间：基线，30天和180天
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思想量表将评估参与者的发展和社会能力。
将在基线，30天和180天进行测量，以评估治疗对发育进步的影响。
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基线，30天和180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计的)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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