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Autologe Knochenmarkstammzellen für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (Autism)

10. September 2025 aktualisiert von: M.D Laura Villarreal Martinez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Plastizität von autologen intrathekalen hämatopoetischen Zellen die neurologischen und sozialen Fähigkeiten von pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Beweise, die zeigen, dass die Verabreichung von hämatopoetischen Zellen in das Gehirn von Patienten mit Spektrum-Autismus bei der Physiopathologie der Krankheit helfen könnte.

Es wurde festgestellt, dass nach dem Einbringen von hämatopoetischen Zellen in den Subarachnoidalraum des Rückenmarks diese Zellen durch die Cerebrospinalflüssigkeit transportiert und im Vergleich zum intravenösen Weg effizienter an den verletzten Bereich abgegeben werden können.

Die Patienten werden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) stimuliert und dann wird ihr Knochenmark entsprechend ihrem Gewicht entnommen. Knochenmark wird verarbeitet, um CD34+-Zellen zu gewinnen und die Menge an roten Blutkörperchen zu minimieren. Ein Inokulum von 5 bis 10 ml Stammzellen wird intrathekal infundiert. Die Patienten werden mit zwei Skalen "CARS" und "IDEA" bewertet, außerdem wird die Krankengeschichte überprüft. An den Tagen 0, 30 und 180.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus-Spektrum DSM4-TR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurodegenerativen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit aktiver Infektion in einem beliebigen Organ oder Gewebe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, des Beginns der Stimulation mit G-CSF oder während des Eingriffs.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die nach G-CSF-Stimulation und Knochenmarkernte eine intrathekale Infusion von autologen CD34+ hämatopoetischen Stammzellen erhalten.
Biologisch: Autologe intrathekale hämatopoetische Stammzellen
Die Patienten werden 3 aufeinanderfolgende Tage mit Granulozyten-Koloniestimulationsfaktor (G-CSF) stimuliert. Das Knochenmark wird geerntet, verarbeitet, um CD34+ hämatopoetische Stammzellen zu isolieren und rote Blutkörperchen zu reduzieren. Ein Inokulum von 5-10 ml wird dann intrethekal in die cerebrospinale Flüssigkeit infundiert.
Sonstiges: Kontrolle
Kinder mit Autismus -Spektrum -Störung, die 6 Monate lang beobachtet und mit Autos und Ideenskalen bewertet werden, mit der Möglichkeit, anschließend den experimentellen Arm zu überschreiten.
Sonstiges: Beobachtung mit Ideen- und Autosskalen
Die Teilnehmer werden 6 Monate ohne aktive Intervention beobachtet. Sie werden anhand der Autismus -Bewertungsskala für Kinder (CARS) und der Ideenskala zu Studienbeginn, 30 Tagen und 180 Tagen bewertet. Nach 6 Monaten können die Teilnehmer zum experimentellen Arm übergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Autismus -Bewertungs Score (Autism Bewertungsskala)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage und 180 Tage
Die Skala von CARS wird verwendet, um Änderungen des autistischen Verhaltens und der sozialen Interaktion nach der Behandlung zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 30 Tagen und 180 Tagen bewertet, um die Verbesserung nach der intrathekalen Infusion autologer CD34+ hämatopoetischer Stammzellen zu messen.
Grundlinie, 30 Tage und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ideenskala -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage und 180 Tage
Die Ideenskala wird die Entwicklungs- und sozialen Fähigkeiten bei den Teilnehmern bewerten. Messungen werden zu Studienbeginn, 30 Tagen und 180 Tagen ergriffen, um die Auswirkungen der Behandlung auf den Entwicklungsfortschritt zu bewerten.
Grundlinie, 30 Tage und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE12-021
  • Autism uanl (Andere Kennung: Autism uanl)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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