Аутологичные стволовые клетки костного мозга для детей с расстройствами аутистического спектра (Autism)
10 сентября 2025 г. обновлено: M.D Laura Villarreal Martinez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли пластичность аутологичных интратекальных гемопоэтических клеток неврологические и социальные навыки детей с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Накапливаются данные, свидетельствующие о том, что введение гемопоэтических клеток в мозг у пациентов со спектральным аутизмом может помочь при физиопатологии заболевания.
Установлено, что после введения гемопоэтических клеток в субарахноидальное пространство спинного мозга эти клетки могут транспортироваться через спинномозговую жидкость и более эффективно доставляться в зону повреждения по сравнению с внутривенным путем.
Пациентов будут стимулировать в течение 3 дней подряд гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF), а затем их костный мозг будет собираться в соответствии с их весом. Костный мозг будет обработан для получения клеток CD34+ и минимизации количества эритроцитов. Интратекально вводят от 5 до 10 мл стволовых клеток. Пациентов будут оценивать по двум шкалам «CARS» и «IDEA», также мы проверим историю болезни. В дни 0, 30 и 180.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети со спектром аутизма DSM4-TR
Критерий исключения:
- Пациенты с нейродегенеративными или аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты с активной инфекцией в любом органе или ткани на момент включения в исследование, начала стимуляции Г-КСФ или во время процедуры.
- Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Дети с расстройством аутистического спектра, которые получат интратекальную инфузию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток CD34+ после стимуляции G-CSF и сбора костяного мозга.
|
Пациенты будут стимулированы с помощью колони-стимулирующего фактора гранулоцитов (G-CSF) в течение 3 дней подряд.
Костный мозг будет собираться, обрабатывается для изоляции CD34+ гемопоэтических стволовых клеток и снижает эритроциты.
Инокулят 5-10 мл будет затем внедрять интратекально в спинномозговую жидкость.
|
|
Другой: Контроль
Дети с расстройством аутистического спектра, которые будут наблюдаться в течение 6 месяцев и оцениваться с помощью автомобилей и масштабов идей, с возможностью перехода к экспериментальному руку.
|
Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев без активного вмешательства.
Они будут оцениваться с использованием шкалы оценки аутизма детства (CARS) и шкалы идеи на исходном уровне, 30 дней и 180 дней.
Через 6 месяцев участники могут перейти в экспериментальную руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке оценки оценки оценки аутизма в детстве (CARS)
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней и 180 дней
|
Шкала автомобилей будет использоваться для оценки изменений в аутистическом поведении и социального взаимодействия после лечения.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, 30 дней и 180 дней для измерения улучшения после интратекальной инфузии аутологичных гемопоэтических стволовых клеток CD34+.
|
Базовая линия, 30 дней и 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки шкалы идеи
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней и 180 дней
|
Шкала идеи оценит развитие и социальные способности у участников.
Измерения будут проведены на исходном уровне, 30 дней и 180 дней для оценки влияния лечения на прогресс в развитии.
|
Базовая линия, 30 дней и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siniscalco D, Sapone A, Cirillo A, Giordano C, Maione S, Antonucci N. Autism spectrum disorders: is mesenchymal stem cell personalized therapy the future? J Biomed Biotechnol. 2012;2012:480289. doi: 10.1155/2012/480289. Epub 2012 Feb 13.
- Ichim TE, Solano F, Glenn E, Morales F, Smith L, Zabrecky G, Riordan NH. Stem cell therapy for autism. J Transl Med. 2007 Jun 27;5:30. doi: 10.1186/1479-5876-5-30.
- Mehta T, Feroz A, Thakkar U, Vanikar A, Shah V, Trivedi H. Subarachnoid placement of stem cells in neurological disorders. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1145-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.026.
- Hayashi T, Iwai M, Ikeda T, Jin G, Deguchi K, Nagotani S, Zhang H, Sehara Y, Nagano I, Shoji M, Ikenoue T, Abe K. Neural precursor cells division and migration in neonatal rat brain after ischemic/hypoxic injury. Brain Res. 2005 Mar 15;1038(1):41-9. doi: 10.1016/j.brainres.2004.12.048.
- Nakatomi H, Kuriu T, Okabe S, Yamamoto S, Hatano O, Kawahara N, Tamura A, Kirino T, Nakafuku M. Regeneration of hippocampal pyramidal neurons after ischemic brain injury by recruitment of endogenous neural progenitors. Cell. 2002 Aug 23;110(4):429-41. doi: 10.1016/s0092-8674(02)00862-0.
- Goldman SA, Schanz S, Windrem MS. Stem cell-based strategies for treating pediatric disorders of myelin. Hum Mol Genet. 2008 Apr 15;17(R1):R76-83. doi: 10.1093/hmg/ddn052.
- Rempe DA, Kent TA. Using bone marrow stromal cells for treatment of stroke. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):486-7. doi: 10.1212/wnl.59.4.486. No abstract available.
- Felling RJ, Snyder MJ, Romanko MJ, Rothstein RP, Ziegler AN, Yang Z, Givogri MI, Bongarzone ER, Levison SW. Neural stem/progenitor cells participate in the regenerative response to perinatal hypoxia/ischemia. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4359-69. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1898-05.2006.
- Gordon PH, Yu Q, Qualls C, Winfield H, Dillon S, Greene PE, Fahn S, Breeze RE, Freed CR, Pullman SL. Reaction time and movement time after embryonic cell implantation in Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Jun;61(6):858-61. doi: 10.1001/archneur.61.6.858.
- Kulbatski I, Mothe AJ, Nomura H, Tator CH. Endogenous and exogenous CNS derived stem/progenitor cell approaches for neurotrauma. Curr Drug Targets. 2005 Feb;6(1):111-26. doi: 10.2174/1389450053345037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE12-021
- Autism uanl (Другой идентификатор: Autism uanl)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .