Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa benmärgsstamceller för barn med autismspektrumstörningar (Autism)

3 juni 2015 uppdaterad av: M.D Laura Villarreal Martinez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Syftet med denna studie är att fastställa om plasticiteten hos autologa intratekala hematopoetiska celler skulle förbättra neurologiska och sociala färdigheter hos pediatriska patienter med autismspektrumstörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ackumulerande bevis som visar att administrering av hematopoetiska celler i hjärnan hos patienter med spektrumautism kan hjälpa till med sjukdomens fysiopatologi.

Det har visat sig att efter att ha introducerat hematopoetiska celler i ryggmärgens subaraknoidala utrymme kan dessa celler transporteras genom cerebrospinalvätskan och kan levereras mer effektivt till det skadade området, jämfört med den intravenösa vägen.

Patienterna kommer att stimuleras under 3 dagar i följd med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och sedan kommer deras benmärg att skördas i enlighet med deras vikt. Benmärg kommer att bearbetas för att erhålla CD34+-celler och minimera mängden röda blodkroppar. Ett inokulum på 5 till 10 ml stamceller kommer att infunderas intratekalt. Patienterna kommer att utvärderas med två skalor "CARS" och "IDEA" även vi kommer att kontrollera den kliniska historien. Dag 0, 30 och 180.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med autismspektrum DSM4-TR

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurodegenerativa eller autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter med aktiv infektion i något organ eller vävnad vid tidpunkten för inträde i studien, början av stimulering med G-CSF eller vid proceduren.
  • Patienter som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Patienter
Barn som kommer att få intratekala autologa stamceller
Övrig: Stamceller
Andra namn:
  • Benmärgsskörd och aspirera stamceller.
  • Intratekal stamcellsapplikation autologa stamceller in i ryggmärgskanalen.
Övrig: Kontroll/Crossover
Vi kommer att utvärdera med IDEA och CARS skalar kontrollgruppen i 6 månader med möjlighet att byta arm efter den tiden.
Övrig: Stamceller
Andra namn:
  • Benmärgsskörd och aspirera stamceller.
  • Intratekal stamcellsapplikation autologa stamceller in i ryggmärgskanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IDÉ förbättring
Tidsram: 6 månader
Förbättring av IDEA-utvärdering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BILAR förbättring
Tidsram: 6 månader
Förbättring av CARS-utvärdering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE12-021
  • Autism uanl (Annan identifierare: Autism uanl)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera