Células madre autólogas de médula ósea para niños con trastornos del espectro autista (Autism)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: M.D Laura Villarreal Martinez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
El propósito de este estudio es determinar si la plasticidad de las células hematopoyéticas intratecales autólogas mejoraría las habilidades neurológicas y sociales de los pacientes pediátricos con trastornos del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay evidencia acumulada que muestra que la administración de células hematopoyéticas en el cerebro de los pacientes con espectro autista podría ayudar en la fisiopatología de la enfermedad.
Se ha encontrado que después de introducir células hematopoyéticas en el espacio subaracnoideo de la médula espinal, estas células pueden transportarse a través del líquido cefalorraquídeo y pueden administrarse de manera más eficiente al área lesionada, en comparación con la vía intravenosa.
Los pacientes serán estimulados durante 3 días consecutivos con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y luego se recolectará su médula ósea de acuerdo con su peso. Se procesará la médula ósea para obtener células CD34+ y minimizar la cantidad de glóbulos rojos. Se infundirá un inóculo de 5 a 10 ml de células madre por vía intratecal. Los pacientes serán evaluados con dos escalas “CARS” y la “IDEA” además revisaremos la historia clínica. Los días 0, 30 y 180.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con espectro autista DSM4-TR
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas o autoinmunes.
- Pacientes con infección activa en cualquier órgano o tejido al momento de ingresar al estudio, al inicio de la estimulación con G-CSF o al momento del procedimiento.
- Pacientes que no firmen el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Niños con trastorno del espectro autista que recibirán infusión intratecal de células madre hematopoyéticas CD34+ autólogas después de la estimulación G-CSF y la cosecha de la médula ósea.
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Los pacientes serán estimulados con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante 3 días consecutivos.
La médula ósea se cosechará, se procesará para aislar las células madre hematopoyéticas CD34+ y reducir los glóbulos rojos.
Un inóculo de 5-10 ml se infundirá intratecalmente en el líquido cefalorraquídeo.
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Otro: Control
Los niños con trastorno del espectro autista que serán observados durante 6 meses y evaluaron con automóviles y escalas de ideas, con la opción de cruzar el brazo experimental después.
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Los participantes serán observados durante 6 meses sin intervención activa.
Serán evaluados utilizando la Escala de calificación de autismo infantil (CARS) y la escala de ideas al inicio, 30 días y 180 días.
Después de 6 meses, los participantes pueden cruzar el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 180 días
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La escala CARS se utilizará para evaluar los cambios en el comportamiento autista y la interacción social después del tratamiento.
Los participantes serán evaluados al inicio, 30 días y 180 días para medir la mejora después de la infusión intratecal de células madre hematopoyéticas CD34+ autólogas.
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Línea de base, 30 días y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de ideas
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 180 días
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La escala de ideas evaluará las habilidades de desarrollo y social en los participantes.
Las mediciones se tomarán al inicio, 30 días y 180 días para evaluar el efecto del tratamiento en el progreso del desarrollo.
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Línea de base, 30 días y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE12-021
- Autism uanl (Otro identificador: Autism uanl)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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