Células-tronco autólogas da medula óssea para crianças com transtornos do espectro do autismo (Autism)
10 de setembro de 2025 atualizado por: M.D Laura Villarreal Martinez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
O objetivo deste estudo é determinar se a plasticidade das células hematopoiéticas intratecais autólogas melhoraria as habilidades neurológicas e sociais de pacientes pediátricos com transtornos do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há evidências acumuladas que mostram que a administração de células hematopoiéticas no cérebro de pacientes com espectro autista pode ajudar na fisiopatologia da doença.
Verificou-se que, após a introdução de células hematopoiéticas no espaço subaracnóideo da medula espinhal, essas células podem ser transportadas pelo líquido cefalorraquidiano e podem ser entregues com mais eficiência na área lesada, quando comparadas à via intravenosa.
Os pacientes serão estimulados por 3 dias consecutivos com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e, em seguida, sua medula óssea será coletada de acordo com seu peso. A medula óssea será processada para obter células CD34+ e minimizar a quantidade de glóbulos vermelhos. Um inóculo de 5 a 10mL de células-tronco será infundido por via intratecal. Os pacientes serão avaliados com duas escalas “CARS” e a “IDEA” também verificaremos a história clínica. Nos dias 0, 30 e 180.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com espectro autista DSM4-TR
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurodegenerativas ou autoimunes.
- Pacientes com infecção ativa em qualquer órgão ou tecido no momento da entrada no estudo, no início da estimulação com G-CSF ou no procedimento.
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
Crianças com transtorno do espectro do autismo que receberão infusão intratecal de células-tronco hematopoiéticas autólogas CD34+ após estimulação com G-CSF e colheita de medula óssea.
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Os pacientes serão estimulados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) por 3 dias consecutivos.
A medula óssea será colhida, processada para isolar as células -tronco hematopoiéticas CD34+ e reduzir os glóbulos vermelhos.
Um inóculo de 5-10 mL será infundido intratecalmente no líquido cefalorraquidiano.
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Outro: Controlar
Crianças com transtorno do espectro do autismo que serão observadas por 6 meses e avaliadas com carros e escalas de idéias, com opção de cruzar até o braço experimental posteriormente.
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Os participantes serão observados por 6 meses sem intervenção ativa.
Eles serão avaliados usando a escala de classificação de autismo da infância (CARS) e a escala de ideias na linha de base, 30 dias e 180 dias.
Após 6 meses, os participantes podem se cruzar até o braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de autismo na infância (CARS) Pontuação
Prazo: Linha de base, 30 dias e 180 dias
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A escala de carros será usada para avaliar mudanças no comportamento autista e interação social após o tratamento.
Os participantes serão avaliados na linha de base, 30 dias e 180 dias para medir a melhora após a infusão intratecal de células -tronco hematopoiéticas CD34+ autólogas.
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Linha de base, 30 dias e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de ideias
Prazo: Linha de base, 30 dias e 180 dias
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A Escala de Idéias avaliará habilidades de desenvolvimento e sociais nos participantes.
As medições serão realizadas na linha de base, 30 dias e 180 dias para avaliar o efeito do tratamento no progresso do desenvolvimento.
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Linha de base, 30 dias e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ichim TE, Solano F, Glenn E, Morales F, Smith L, Zabrecky G, Riordan NH. Stem cell therapy for autism. J Transl Med. 2007 Jun 27;5:30. doi: 10.1186/1479-5876-5-30.
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- Hayashi T, Iwai M, Ikeda T, Jin G, Deguchi K, Nagotani S, Zhang H, Sehara Y, Nagano I, Shoji M, Ikenoue T, Abe K. Neural precursor cells division and migration in neonatal rat brain after ischemic/hypoxic injury. Brain Res. 2005 Mar 15;1038(1):41-9. doi: 10.1016/j.brainres.2004.12.048.
- Nakatomi H, Kuriu T, Okabe S, Yamamoto S, Hatano O, Kawahara N, Tamura A, Kirino T, Nakafuku M. Regeneration of hippocampal pyramidal neurons after ischemic brain injury by recruitment of endogenous neural progenitors. Cell. 2002 Aug 23;110(4):429-41. doi: 10.1016/s0092-8674(02)00862-0.
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- Rempe DA, Kent TA. Using bone marrow stromal cells for treatment of stroke. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):486-7. doi: 10.1212/wnl.59.4.486. No abstract available.
- Felling RJ, Snyder MJ, Romanko MJ, Rothstein RP, Ziegler AN, Yang Z, Givogri MI, Bongarzone ER, Levison SW. Neural stem/progenitor cells participate in the regenerative response to perinatal hypoxia/ischemia. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4359-69. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1898-05.2006.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE12-021
- Autism uanl (Outro identificador: Autism uanl)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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