自閉症スペクトラム障害児のための自家骨髄幹細胞 (Autism)
2025年9月10日 更新者：M.D Laura Villarreal Martinez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
この研究の目的は、自家髄腔内造血細胞の可塑性が自閉症スペクトラム障害の小児患者の神経学的および社会的スキルを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
スペクトル自閉症患者の脳への造血細胞の投与が病気の生理病理学に役立つ可能性があることを示す証拠が蓄積されています.
脊髄のくも膜下腔に造血細胞を導入した後、これらの細胞は脳脊髄液を介して輸送される可能性があり、静脈内経路と比較した場合、より効率的に損傷部位に送達できることがわかっています。
患者は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）で3日間連続して刺激され、その後、体重に応じて骨髄が採取されます。 骨髄は、CD34 + 細胞を取得し、赤血球の量を最小限に抑えるために処理されます。 5 ～ 10 mL の幹細胞の接種材料を髄腔内に注入します。 「CARS」と「IDEA」の2つのスケールで患者さんを評価し、病歴を確認します。 0 日目、30 日目、180 日目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラムの子供 DSM4-TR
除外基準:
- 神経変性疾患または自己免疫疾患の患者。
- -研究への参加時、G-CSFによる刺激の開始時、または処置時に任意の臓器または組織に活動性感染症がある患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
G-CSF刺激と骨髄収穫後に自家CD34+造血幹細胞の髄腔内注入を受ける自閉症スペクトラム障害のある子供。
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患者は、3日間連続して顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）で刺激されます。
骨髄は採取され、CD34+造血幹細胞を分離し、赤血球を減少させるために加工されます。
5〜10 mLの接種は、脳脊髄液に腔内に注入されます。
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他の：コントロール
自閉症スペクトラム障害のある子供は、6か月間観察され、車とアイデアのスケールで評価され、その後実験的な腕にクロスオーバーするオプションがあります。
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参加者は、積極的な介入なしに6か月間観察されます。
それらは、小児期の自閉症評価尺度（CARS）とベースライン、30日間、180日でのアイデアスケールを使用して評価されます。
6か月後、参加者は実験腕にクロスオーバーすることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期の自閉症評価尺度（CARS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、30日、180日
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CARSスケールは、治療後の自閉症の行動と社会的相互作用の変化を評価するために使用されます。
参加者は、自家CD34+造血幹細胞の髄腔内注入後の改善を測定するために、ベースライン、30日、180日で評価されます。
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ベースライン、30日、180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイデアスケールスコアの変更
時間枠：ベースライン、30日、180日
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アイデアスケールは、参加者の発達的および社会的能力を評価します。
発達の進歩に対する治療の影響を評価するために、ベースライン、30日、180日で測定が行われます。
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ベースライン、30日、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siniscalco D, Sapone A, Cirillo A, Giordano C, Maione S, Antonucci N. Autism spectrum disorders: is mesenchymal stem cell personalized therapy the future? J Biomed Biotechnol. 2012;2012:480289. doi: 10.1155/2012/480289. Epub 2012 Feb 13.
- Ichim TE, Solano F, Glenn E, Morales F, Smith L, Zabrecky G, Riordan NH. Stem cell therapy for autism. J Transl Med. 2007 Jun 27;5:30. doi: 10.1186/1479-5876-5-30.
- Mehta T, Feroz A, Thakkar U, Vanikar A, Shah V, Trivedi H. Subarachnoid placement of stem cells in neurological disorders. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1145-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.026.
- Hayashi T, Iwai M, Ikeda T, Jin G, Deguchi K, Nagotani S, Zhang H, Sehara Y, Nagano I, Shoji M, Ikenoue T, Abe K. Neural precursor cells division and migration in neonatal rat brain after ischemic/hypoxic injury. Brain Res. 2005 Mar 15;1038(1):41-9. doi: 10.1016/j.brainres.2004.12.048.
- Nakatomi H, Kuriu T, Okabe S, Yamamoto S, Hatano O, Kawahara N, Tamura A, Kirino T, Nakafuku M. Regeneration of hippocampal pyramidal neurons after ischemic brain injury by recruitment of endogenous neural progenitors. Cell. 2002 Aug 23;110(4):429-41. doi: 10.1016/s0092-8674(02)00862-0.
- Goldman SA, Schanz S, Windrem MS. Stem cell-based strategies for treating pediatric disorders of myelin. Hum Mol Genet. 2008 Apr 15;17(R1):R76-83. doi: 10.1093/hmg/ddn052.
- Rempe DA, Kent TA. Using bone marrow stromal cells for treatment of stroke. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):486-7. doi: 10.1212/wnl.59.4.486. No abstract available.
- Felling RJ, Snyder MJ, Romanko MJ, Rothstein RP, Ziegler AN, Yang Z, Givogri MI, Bongarzone ER, Levison SW. Neural stem/progenitor cells participate in the regenerative response to perinatal hypoxia/ischemia. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4359-69. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1898-05.2006.
- Gordon PH, Yu Q, Qualls C, Winfield H, Dillon S, Greene PE, Fahn S, Breeze RE, Freed CR, Pullman SL. Reaction time and movement time after embryonic cell implantation in Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Jun;61(6):858-61. doi: 10.1001/archneur.61.6.858.
- Kulbatski I, Mothe AJ, Nomura H, Tator CH. Endogenous and exogenous CNS derived stem/progenitor cell approaches for neurotrauma. Curr Drug Targets. 2005 Feb;6(1):111-26. doi: 10.2174/1389450053345037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (推定)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。