自閉症スペクトラム障害児のための自家骨髄幹細胞 (Autism)
2015年6月3日 更新者：M.D Laura Villarreal Martinez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
この研究の目的は、自家髄腔内造血細胞の可塑性が自閉症スペクトラム障害の小児患者の神経学的および社会的スキルを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
スペクトル自閉症患者の脳への造血細胞の投与が病気の生理病理学に役立つ可能性があることを示す証拠が蓄積されています.
脊髄のくも膜下腔に造血細胞を導入した後、これらの細胞は脳脊髄液を介して輸送される可能性があり、静脈内経路と比較した場合、より効率的に損傷部位に送達できることがわかっています。
患者は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）で3日間連続して刺激され、その後、体重に応じて骨髄が採取されます。 骨髄は、CD34 + 細胞を取得し、赤血球の量を最小限に抑えるために処理されます。 5 ～ 10 mL の幹細胞の接種材料を髄腔内に注入します。 「CARS」と「IDEA」の2つのスケールで患者さんを評価し、病歴を確認します。 0 日目、30 日目、180 日目。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Villarreal-Martinez, MD
- 電話番号：413 +52 81 83 48 61 36
- メール：dr_lauravillarreal@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Consuelo Mancias-Guerra, MD
- 電話番号：413 +52 81 83 48 61 36
- メール：consuelomanciasg@gmail.com
研究場所
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-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- 募集
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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コンタクト：
- Laura Villarreal-Martinez, MD
- 電話番号：413 +52 81 83 48 61 36
- メール：dr_lauravillarreal@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラムの子供 DSM4-TR
除外基準:
- 神経変性疾患または自己免疫疾患の患者。
- -研究への参加時、G-CSFによる刺激の開始時、または処置時に任意の臓器または組織に活動性感染症がある患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験: 患者
自家幹細胞を髄腔内投与する予定の子供
|
他の名前：
|
|
他の：コントロール/クロスオーバー
IDEA で評価し、CARS は対照群を 6 か月間評価し、その後アームを変更する可能性があります。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アイデアの改善
時間枠：6ヵ月
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IDEA評価の改善
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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車の改善
時間枠：6ヵ月
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CARS評価の改善
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siniscalco D, Sapone A, Cirillo A, Giordano C, Maione S, Antonucci N. Autism spectrum disorders: is mesenchymal stem cell personalized therapy the future? J Biomed Biotechnol. 2012;2012:480289. doi: 10.1155/2012/480289. Epub 2012 Feb 13.
- Ichim TE, Solano F, Glenn E, Morales F, Smith L, Zabrecky G, Riordan NH. Stem cell therapy for autism. J Transl Med. 2007 Jun 27;5:30. doi: 10.1186/1479-5876-5-30.
- Mehta T, Feroz A, Thakkar U, Vanikar A, Shah V, Trivedi H. Subarachnoid placement of stem cells in neurological disorders. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1145-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.026.
- Hayashi T, Iwai M, Ikeda T, Jin G, Deguchi K, Nagotani S, Zhang H, Sehara Y, Nagano I, Shoji M, Ikenoue T, Abe K. Neural precursor cells division and migration in neonatal rat brain after ischemic/hypoxic injury. Brain Res. 2005 Mar 15;1038(1):41-9. doi: 10.1016/j.brainres.2004.12.048.
- Nakatomi H, Kuriu T, Okabe S, Yamamoto S, Hatano O, Kawahara N, Tamura A, Kirino T, Nakafuku M. Regeneration of hippocampal pyramidal neurons after ischemic brain injury by recruitment of endogenous neural progenitors. Cell. 2002 Aug 23;110(4):429-41. doi: 10.1016/s0092-8674(02)00862-0.
- Goldman SA, Schanz S, Windrem MS. Stem cell-based strategies for treating pediatric disorders of myelin. Hum Mol Genet. 2008 Apr 15;17(R1):R76-83. doi: 10.1093/hmg/ddn052.
- Rempe DA, Kent TA. Using bone marrow stromal cells for treatment of stroke. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):486-7. doi: 10.1212/wnl.59.4.486. No abstract available.
- Felling RJ, Snyder MJ, Romanko MJ, Rothstein RP, Ziegler AN, Yang Z, Givogri MI, Bongarzone ER, Levison SW. Neural stem/progenitor cells participate in the regenerative response to perinatal hypoxia/ischemia. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4359-69. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1898-05.2006.
- Gordon PH, Yu Q, Qualls C, Winfield H, Dillon S, Greene PE, Fahn S, Breeze RE, Freed CR, Pullman SL. Reaction time and movement time after embryonic cell implantation in Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Jun;61(6):858-61. doi: 10.1001/archneur.61.6.858.
- Kulbatski I, Mothe AJ, Nomura H, Tator CH. Endogenous and exogenous CNS derived stem/progenitor cell approaches for neurotrauma. Curr Drug Targets. 2005 Feb;6(1):111-26. doi: 10.2174/1389450053345037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE12-021
- Autism uanl (その他の識別子：Autism uanl)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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