Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsstamceller for barn med autismespekterforstyrrelser (Autism)

3. juni 2015 oppdatert av: M.D Laura Villarreal Martinez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Hensikten med denne studien er å bestemme om plastisiteten til autologe intratekale hematopoietiske celler vil forbedre de nevrologiske og sosiale ferdighetene til pediatriske pasienter med autismespekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er akkumulerende bevis som viser at administrering av hematopoietiske celler i hjernen hos pasienter med spektrumautisme kan hjelpe i fysiopatologien til sykdommen.

Det har blitt funnet at etter å ha introdusert hematopoietiske celler i det subaraknoideale rommet i ryggmargen, kan disse cellene transporteres gjennom cerebrospinalvæsken og kan leveres mer effektivt til det skadede området sammenlignet med den intravenøse ruten.

Pasienter vil bli stimulert i 3 påfølgende dager med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), og deretter vil benmargen deres høstes i henhold til vekten. Benmarg vil bli behandlet for å oppnå CD34+-celler og minimere mengden røde blodceller. Et inokulum på 5 til 10 ml stamceller vil bli infundert intratekalt. Pasienter vil bli evaluert med to skalaer "BILER" og "IDEA" også vil vi sjekke den kliniske historien. På dag 0, 30 og 180.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med autismespektrum DSM4-TR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrodegenerative eller autoimmune sykdommer.
  • Pasienter med aktiv infeksjon i et hvilket som helst organ eller vev på tidspunktet for å gå inn i studien, begynnelsen av stimulering med G-CSF eller ved prosedyren.
  • Pasienter som ikke signerer skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Pasienter
Barn som vil få intratekale autologe stamceller
Annen: Stamceller
Andre navn:
  • Benmargshøst og aspirer stamceller.
  • Intratekal stamcelleapplikasjon autologe stamceller inn i spinalkanalen.
Annen: Kontroll/Crossover
Vi vil evaluere med IDEA og CARS skalerer kontrollgruppen i 6 måneder med mulighet for å skifte arm etter den tid.
Annen: Stamceller
Andre navn:
  • Benmargshøst og aspirer stamceller.
  • Intratekal stamcelleapplikasjon autologe stamceller inn i spinalkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDÉ forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av IDEA-evaluering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIL forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i CARS-evaluering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE12-021
  • Autism uanl (Annen identifikator: Autism uanl)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere