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接受结直肠癌手术的患者使用抗生素会减少并发症并改善预后吗？ (SELECT)

2018年11月7日 更新者：H. Jaap Bonjer, PhD

择期结直肠癌患者围手术期消化道选择性去污 (SDD)：一项多中心随机临床试验

这项随机临床试验的主要目的是评估围手术期 SDD 是否可以降低临床吻合口漏率及其败血症后果以及其他感染性并发症。 通过减少败血症并发症，长期肿瘤学结果可能会同时得到改善。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

感染性并发症，尤其是吻合口漏，严重阻碍了结直肠癌手术后患者的康复。 当正常肠道屏障失效时，例如吻合口渗漏，病原微生物如革兰氏阴性菌进入循环并可能导致严重的败血症，这与相当大的死亡率有关。 此外，吻合口漏对结直肠癌的预后有负面影响。 消化道选择性净化 (SDD) 是一种预防方案，它使用口服不可吸收的抗生素来根除革兰氏阴性菌等致病微生物。

客观的：

这项随机临床试验的主要目的是评估围手术期 SDD 是否可以降低临床吻合口漏率及其败血症后果以及其他感染性并发症。 通过减少败血症并发症，长期肿瘤学结果可能会同时得到改善。 次要目标是降低再手术率、院内死亡率、再入院率、住院时间和 ICU 入院时间、非感染性并发症、提高生活质量和降低成本。

学习规划：

一项随机多中心临床试验，比较围手术期除标准抗生素预防外的 SDD 与单独标准抗生素预防在接受择期手术切除的结直肠癌患者中的疗效。

研究人群：

18 岁或以上的患者在被诊断患有结肠癌或直肠癌且没有远处转移迹象时有资格入选。 可以安排患者进行以治愈为目的的腹腔镜或开腹切除术，包括吻合术的构建（有或没有转移造口）。 在伴随转移或急性梗阻的情况下，患者不符合纳入条件。

干涉：

患者被随机分配到围手术期 SDD（干预组），包括标准抗生素预防或标准治疗（包括单独标准抗生素预防）（对照组）。 含 SDD 的溶液每天口服 4 次，从手术前 3 天开始，一直持续到正常肠道通过或手术后至少 3 天。 两组均接受单次术前静脉注射 1000 mg 头孢唑林和 500 mg 甲硝唑，这是目前的标准抗生素预防。

主要研究参数/终点：

主要研究参数是吻合口漏。 研究假设指的是 SDD 治疗组吻合口漏率的估计下降（从 9% 到 4%）。 由于吻合口渗漏已被证明对长期肿瘤学结果不利，我们假设无病生存率有所提高，这是重要的次要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

485

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、荷兰
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Haarlem、荷兰
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp、荷兰
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn、荷兰
        • Westfries Gasthuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 择期结肠癌和直肠癌手术一期吻合
  • 或对疑似癌择期结直肠手术
  • 没有远处转移的证据（术前 CT 腹部和 X 胸或 CT 胸部）
  • 有或没有转移造口的手术
  • 腹腔镜和开腹手术
  • 知情同意
  • 年满 18 岁或以上

排除标准：

  • 既往结直肠恶性肿瘤
  • 目前正在接受治疗的恶性肿瘤
  • 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  • 先前的憩室病手术
  • 性能状态 ASA 4 或更高（美国麻醉医师协会）
  • 研究药物的预期不良反应/过敏
  • 泼尼松每天使用 > 5 毫克
  • 家族性腺瘤性结肠息肉病（FAP；林奇综合征）、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)
  • 精神障碍/无法给予知情同意
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗
结直肠癌的标准治疗
实验性的：消化道选择性净化 (SDD)

标准治疗 + SDD 围手术期每天 4 次 10 ml SDD 悬浮液，由 100 mg 硫酸粘菌素、80 mg 妥布霉素和 500 mg 两性霉素 B 组成。

SDD 治疗在手术前 3 天开始，并持续到术后至少 3 天。
药品：消化道选择性净化 (SDD)（硫酸粘杆菌素、妥布霉素、两性霉素 B）
SDD悬浮液每剂量含有10 ml 100 mg硫酸粘菌素、80 mg妥布霉素和500 mg两性霉素B
其他名称：
  • 存储驱动器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口渗漏和/或脓肿
大体时间：术后30天
需要手术或放射学（再）干预的吻合口裂开的临床和/或放射学证据。
术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：纳入后 3 年和 5 年
纳入后 3 年和 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他术后感染性并发症
大体时间：术后30天
肺炎、尿路感染、手术部位感染、伤口裂开、（远端）腹腔脓肿
术后30天
非感染性并发症
大体时间：术后30天
心力衰竭、脑血管事件、深静脉血栓形成
术后30天
住院死亡率
大体时间：术后30天
术后30天
再入院率
大体时间：术后5年
术后5年
再手术率
大体时间：术后5年
术后5年
住院时间
大体时间：术后30天
术后30天
生活质量（质量调整寿命年）
大体时间：术后2年
术后2年
住院和出院费用
大体时间：术后5年
术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Jaap Bonjer, PhD

合作者

Dutch Digestive Diseases Foundation

调查人员

  • 首席研究员：H.J. Bonjer, Md, PhD, FRCSC、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 研究主任：G.S.A. Abis, MD, MSc、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月3日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月7日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-002211-28

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