Resulterer administration af antibiotika hos patienter, der skal opereres for kolorektal cancer, i færre komplikationer og bedre prognose? (SELECT)

Begrundelse:

Infektiøse komplikationer og især anastomotisk lækage hæmmer alvorligt helbredelsen af ​​patienter efter kolorektal canceroperation. Når den normale tarmbarriere svigter, såsom ved anastomotisk lækage, kommer patogene mikroorganismer som Gram-negative bakterier ind i kredsløbet og kan forårsage alvorlig sepsis, som er forbundet med betydelig dødelighed. Desuden har anastomotisk lækage en negativ indvirkning på kolorektal cancerprognose. Selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD) er et profylakseregime, der anvender orale ikke-absorberbare antibiotika til at udrydde patogene mikroorganismer som Gram-negative bakterier.

Objektiv:

De primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om perioperativ SDD kan reducere den kliniske anastomotiske lækagerate og dens septiske konsekvenser såvel som andre infektiøse komplikationer. Ved at reducere septiske komplikationer kan det langsigtede onkologiske resultat samtidig forbedres. Sekundære mål er et fald i reoperationsraten, hospitalsdødelighed, genindlæggelsesrate, varighed af hospitalsophold og ICU-indlæggelse, ikke-infektiøse komplikationer, forbedring af livskvalitet og reduktion af omkostninger.

Studere design:

Et randomiseret multicenter klinisk forsøg, der sammenligner perioperativ SDD ud over standard antibiotikaprofylakse med standard antibiotikaprofylakse alene hos patienter med kolorektal cancer, som gennemgår elektiv kirurgisk resektion med kurativ hensigt.

Undersøgelsespopulation:

Patienter 18 år eller ældre er berettiget til inklusion, når de er diagnosticeret med tyktarms- eller endetarmskræft uden tegn på fjernmetastaser. Patienter kan planlægges til enten laparoskopisk eller åben resektion med kurativ hensigt, herunder konstruktion af en anastomose (enten med eller uden omdirigerende stomi). Patienter er ikke berettigede til inklusion i tilfælde af samtidige metastaser eller akut obstruktion.

Intervention:

Patienterne er tilfældigt allokeret til enten perioperativ SDD (interventionsgruppe) inklusive standard antibiotikaprofylakse eller standardbehandling (inklusive standard antibiotikaprofylakse alene) (kontrolgruppe). Opløsningen indeholdende SDD indtages oralt 4 gange dagligt, startende 3 dage før operationen og fortsættes indtil normal tarmpassage eller mindst 3 dage efter operationen. Begge grupper får en enkelt præoperativ intravenøs dosis på 1000 mg Cefazolin og 500 mg Metronidazol, som er den nuværende standard antibiotikaprofylakse.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Den vigtigste undersøgelsesparameter er anastomotisk lækage. Forskningshypotesen refererer til et estimeret fald i anastomotisk lækagerate i den SDD-behandlede gruppe (fra 9 % til 4 %). Da anastomotisk lækage har vist sig at være ugunstigt for langsigtede onkologiske resultater, antager vi en forbedring i sygdomsfri overlevelse, hvilket tjener som et vigtigt sekundært endepunkt.