La somministrazione di antibiotici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto comporta meno complicanze e una prognosi migliore? (SELECT)

Fondamento logico:

Le complicanze infettive e in particolare le perdite anastomotiche ostacolano gravemente il recupero dei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro del colon-retto. Quando la normale barriera intestinale fallisce, come nella perdita anastomotica, i microrganismi patogeni come i batteri Gram-negativi entrano nella circolazione e possono causare una grave sepsi che è associata a una considerevole mortalità. Inoltre, la perdita anastomotica ha un impatto negativo sulla prognosi del cancro del colon-retto. La decontaminazione selettiva del tratto digerente (SDD) è un regime di profilassi che impiega antibiotici non assorbibili per via orale per sradicare i microrganismi patogeni come i batteri Gram-negativi.

Obbiettivo:

Gli obiettivi primari di questo studio clinico randomizzato sono valutare se l'SDD perioperatorio può ridurre il tasso di perdite anastomotiche cliniche e le sue conseguenze settiche, nonché altre complicanze infettive. Riducendo le complicanze settiche, l'esito oncologico a lungo termine potrebbe contemporaneamente migliorare. Obiettivi secondari sono una diminuzione del tasso di reintervento, mortalità in ospedale, tasso di riammissione, durata della degenza ospedaliera e ricovero in terapia intensiva, complicanze non infettive, miglioramento della qualità della vita e riduzione dei costi.

Disegno dello studio:

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la SDD perioperatoria in aggiunta alla profilassi antibiotica standard con la sola profilassi antibiotica standard in pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica elettiva con intento curativo.

Popolazione studiata:

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono idonei per l'inclusione quando viene diagnosticato un cancro del colon o del retto senza segni di metastasi a distanza. I pazienti possono essere programmati per la resezione laparoscopica oa cielo aperto con intento curativo, inclusa la costruzione di un'anastomosi (con o senza deviazione dello stoma). I pazienti non sono eleggibili per l'inclusione in caso di metastasi concomitanti o ostruzione acuta.

Intervento:

I pazienti vengono assegnati in modo casuale per SDD perioperatorio (gruppo di intervento) inclusa la profilassi antibiotica standard o trattamento standard (inclusa la sola profilassi antibiotica standard) (gruppo di controllo). La soluzione contenente SDD viene assunta per via orale 4 volte al giorno, iniziando 3 giorni prima dell'intervento e continuando fino al normale passaggio intestinale o almeno 3 giorni dopo l'intervento. Entrambi i gruppi ricevono una singola dose endovenosa preoperatoria di 1000 mg di cefazolina e 500 mg di metronidazolo, che è l'attuale profilassi antibiotica standard.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Il parametro principale dello studio è la perdita anastomotica. L'ipotesi di ricerca si riferisce a una diminuzione stimata del tasso di perdite anastomotiche nel gruppo trattato con SDD (dal 9% al 4%). Poiché la perdita anastomotica si è dimostrata sfavorevole per l'esito oncologico a lungo termine, presumiamo un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia, che funge da importante endpoint secondario.