Vähentääkö komplikaatioita ja parantaako ennustetta antibioottien antaminen potilailla, joille tehdään leikkaus paksusuolensyövän vuoksi? (SELECT)

Perustelut:

Infektiokomplikaatiot ja erityisesti anastomoottinen vuoto haittaavat vakavasti potilaiden toipumista paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Kun normaali suolistoeste epäonnistuu, kuten anastomoosivuoto, patogeeniset mikro-organismit, kuten gramnegatiiviset bakteerit, pääsevät verenkiertoon ja voivat aiheuttaa vakavan sepsiksen, johon liittyy huomattavaa kuolleisuutta. Lisäksi anastomoosivuodolla on negatiivinen vaikutus kolorektaalisyövän ennusteeseen. Ruoansulatuskanavan selektiivinen dekontaminaatio (SDD) on ennaltaehkäisyohjelma, jossa käytetään oraalisia ei-imeytyviä antibiootteja patogeenisten mikro-organismien, kuten gramnegatiivisten bakteerien, hävittämiseen.

Tavoite:

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko perioperatiivinen SDD vähentää kliinistä anastomoottista vuotoa ja sen septisiä seurauksia sekä muita infektiokomplikaatioita. Vähentämällä septisiä komplikaatioita pitkäaikainen onkologinen lopputulos voi samanaikaisesti parantaa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat uusintaleikkaustiheyden lasku, sairaalakuolleisuus, takaisinottoaste, sairaalahoidon kesto ja tehohoitoon pääsy, ei-tarttuvat komplikaatiot, elämänlaadun parantaminen ja kustannusten alentaminen.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan perioperatiivista SDD:tä tavanomaisen antibioottiprofylaksin lisäksi pelkkään tavanomaiseen antibioottiprofylaksiaan potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja joille tehdään elektiivinen kirurginen resektio parantavassa tarkoituksessa.

Tutkimuspopulaatio:

Yli 18-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu paksu- tai peräsuolen syöpä ilman merkkejä etäpesäkkeistä. Potilaille voidaan määrätä joko laparoskooppinen tai avoin resektio parantavassa tarkoituksessa, mukaan lukien anastomoosin rakentaminen (joko suuntaavan avanneen kanssa tai ilman). Potilaita ei voida ottaa mukaan, jos heillä on samanaikainen etäpesäke tai akuutti tukos.

Interventio:

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko perioperatiiviseen SDD:hen (interventioryhmä), joka sisältää standardin antibioottiprofylaksia tai standardihoitoa (mukaan lukien pelkkä standardi antibioottiprofylaksia) (kontrolliryhmä). SDD:tä sisältävä liuos otetaan suun kautta 4 kertaa vuorokaudessa alkaen 3 päivää ennen leikkausta ja jatketaan normaaliin suolenkiertoon asti tai vähintään 3 päivää leikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat kerta-annoksena ennen leikkausta suonensisäisesti 1000 mg kefatsoliinia ja 500 mg metronidatsolia, mikä on nykyinen standardi antibioottiprofylaksia.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Tutkimuksen pääparametri on anastomoottinen vuoto. Tutkimushypoteesi viittaa anastomoottisten vuotojen arvioituun vähenemiseen SDD-hoitoryhmässä (9 %:sta 4 %:iin). Koska anastomoottisen vuodon on osoitettu olevan epäsuotuisa pitkällä aikavälillä onkologinen lopputulos, oletamme sairaudesta vapaan eloonjäämisen paranevan, mikä toimii tärkeänä toissijaisena päätetapahtumana.