Má podávání antibiotik pacientům podstupujícím operaci pro kolorektální karcinom za následek méně komplikací a lepší prognózu? (SELECT)

Odůvodnění:

Infekční komplikace a zejména úniky z anastomózy vážně ztěžují zotavení pacientů po operaci kolorektálního karcinomu. Když normální střevní bariéra selže, jako je únik z anastomózy, patogenní mikroorganismy, jako jsou gramnegativní bakterie, vstupují do oběhu a mohou způsobit těžkou sepsi, která je spojena se značnou mortalitou. Navíc únik z anastomózy má negativní dopad na prognózu kolorektálního karcinomu. Selektivní dekontaminace trávicího traktu (SDD) je režim profylaxe, který využívá perorální neabsorbovatelná antibiotika k eradikaci patogenních mikroorganismů, jako jsou gramnegativní bakterie.

Objektivní:

Primárním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda perioperační SDD může snížit míru úniku klinické anastomózy a její septické následky, stejně jako další infekční komplikace. Snížením septických komplikací se může současně zlepšit dlouhodobý onkologický výsledek. Sekundárními cíli jsou pokles četnosti reoperací, hospitalizační mortality, četnosti readmisí, délky hospitalizace a přijetí na JIP, neinfekčních komplikací, zlepšení kvality života a snížení nákladů.

Studovat design:

Randomizovaná multicentrická klinická studie porovnávající peroperační SDD kromě standardní antibiotické profylaxe se standardní antibiotickou profylaxi samotnou u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí elektivní chirurgickou resekci s kurativním záměrem.

Studijní populace:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší jsou způsobilí k zařazení, pokud je u nich diagnostikován karcinom tlustého střeva nebo konečníku bez známek vzdálených metastáz. Pacienti mohou být naplánováni na laparoskopickou nebo otevřenou resekci s kurativním záměrem, včetně konstrukce anastomózy (buď s odkloněnou stomií nebo bez ní). Pacienti nejsou způsobilí k zařazení v případě souběžných metastáz nebo akutní obstrukce.

Zásah:

Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do peroperační SDD (intervenční skupina) včetně standardní antibiotické profylaxe nebo standardní léčby (včetně standardní antibiotické profylaxe samotné) (kontrolní skupina). Roztok obsahující SDD se užívá perorálně 4krát denně, počínaje 3 dny před operací a pokračuje až do normálního střevního průchodu nebo alespoň 3 dny po operaci. Obě skupiny dostávají jednu předoperační intravenózní dávku 1000 mg cefazolinu a 500 mg metronidazolu, což je současná standardní antibiotická profylaxe.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Hlavním parametrem studie je únik z anastomózy. Výzkumná hypotéza se týká odhadovaného snížení míry úniku z anastomózy ve skupině léčené SDD (z 9 % na 4 %). Protože se únik z anastomózy ukázal jako nepříznivý pro dlouhodobý onkologický výsledek, předpokládáme zlepšení přežití bez onemocnění, které slouží jako důležitý sekundární cíl.