A Administração de Antibióticos em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Colorretal Resulta em Menos Complicações e Melhor Prognóstico? (SELECT)

Justificativa:

As complicações infecciosas e especialmente o vazamento da anastomose impedem gravemente a recuperação dos pacientes após a cirurgia de câncer colorretal. Quando a barreira intestinal normal falha, como no vazamento da anastomose, microrganismos patogênicos como bactérias Gram-negativas entram na circulação e podem causar sepse grave, que está associada a mortalidade considerável. Além disso, o vazamento da anastomose tem um impacto negativo no prognóstico do câncer colorretal. A descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD) é um regime de profilaxia que emprega antibióticos orais não absorvíveis para erradicar microrganismos patogênicos como bactérias Gram-negativas.

Objetivo:

Os objetivos primários deste ensaio clínico randomizado são avaliar se o SDD perioperatório pode reduzir a taxa de vazamento anastomótico clínico e suas consequências sépticas, bem como outras complicações infecciosas. Pela redução das complicações sépticas, o resultado oncológico a longo prazo pode melhorar simultaneamente. Os objetivos secundários são diminuição da taxa de reoperação, mortalidade intra-hospitalar, taxa de reinternação, duração da internação e internação na UTI, complicações não infecciosas, melhora da qualidade de vida e redução de custos.

Design de estudo:

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado comparando SDD perioperatório em adição à profilaxia antibiótica padrão com profilaxia antibiótica padrão isoladamente em pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção cirúrgica eletiva com intenção curativa.

População do estudo:

Pacientes com 18 anos ou mais são elegíveis para inclusão quando são diagnosticados com câncer de cólon ou reto sem sinais de metástases à distância. Os pacientes podem ser agendados para ressecção laparoscópica ou aberta com intenção curativa, incluindo a construção de uma anastomose (com ou sem desvio do estoma). Os pacientes não são elegíveis para inclusão em caso de metástases concomitantes ou obstrução aguda.

Intervenção:

Os pacientes são alocados aleatoriamente para SDD perioperatório (grupo de intervenção), incluindo profilaxia antibiótica padrão ou tratamento padrão (incluindo apenas profilaxia antibiótica padrão) (grupo controle). A solução contendo SDD é tomada por via oral 4 vezes ao dia, começando 3 dias antes da cirurgia e continuada até a passagem normal do intestino ou pelo menos 3 dias após a cirurgia. Ambos os grupos recebem uma única dose intravenosa pré-operatória de 1.000 mg de cefazolina e 500 mg de metronidazol, que é a profilaxia antibiótica padrão atual.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O principal parâmetro do estudo é o vazamento anastomótico. A hipótese de pesquisa refere-se a uma diminuição estimada na taxa de vazamento anastomótico no grupo tratado com SDD (de 9% para 4%). Como o vazamento da anastomose se mostrou desfavorável para o resultado oncológico de longo prazo, presumimos uma melhora na sobrevida livre de doença, que serve como um importante desfecho secundário.