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結腸直腸癌の手術を受ける患者に抗生物質を投与すると、合併症が減少し、予後が改善するか? (SELECT)

2018年11月7日 更新者：H. Jaap Bonjer, PhD

待機的結腸直腸癌患者における消化管（SDD）の周術期の選択的除染：多施設無作為化臨床試験

このランダム化臨床試験の主な目的は、周術期 SDD が臨床吻合部漏出率とその敗血症への影響、およびその他の感染性合併症を軽減できるかどうかを評価することです。 敗血症性合併症の減少により、長期的な腫瘍学的転帰が同時に改善される可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠:

感染性合併症、特に吻合漏れは、結腸直腸癌手術後の患者の回復を著しく妨げます。 吻合漏れなどの正常な腸バリアが機能しなくなると、グラム陰性菌などの病原性微生物が循環に入り、かなりの死亡率につながる重度の敗血症を引き起こす可能性があります。 さらに、吻合漏れは、結腸直腸癌の予後に悪影響を及ぼす。 消化管の選択的除染 (SDD) は、経口の非吸収性抗生物質を使用して、グラム陰性菌などの病原性微生物を根絶する予防レジメンです。

目的：

このランダム化臨床試験の主な目的は、周術期 SDD が臨床吻合部漏出率とその敗血症への影響、およびその他の感染性合併症を軽減できるかどうかを評価することです。 敗血症性合併症の減少により、長期的な腫瘍学的転帰が同時に改善される可能性があります。 副次的な目的は、再手術率、院内死亡率、再入院率、入院期間と ICU 入院期間、非感染性合併症、生活の質の改善、およびコストの削減です。

研究デザイン:

治癒目的で選択的外科的切除を受ける結腸直腸癌患者を対象に、標準的な抗生物質による予防に加えて周術期の SDD を標準的な抗生物質による予防のみと比較する無作為化多施設共同臨床試験。

調査対象母集団：

18 歳以上の患者は、遠隔転移の徴候のない結腸または直腸がんと診断された場合に適格です。 患者は、吻合術の構築を含む治癒目的の腹腔鏡下切除または開腹切除のいずれかを予定することができます (迂回ストーマの有無にかかわらず)。 患者は、付随する転移または急性閉塞の場合、含める資格がありません。

介入：

患者は、標準的な抗生物質の予防を含む周術期の SDD (介入群) または標準的な治療 (標準的な抗生物質の予防のみを含む) (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられます。 SDD を含む溶液は、手術の 3 日前から 1 日 4 回経口摂取し、正常な排便まで、または手術の少なくとも 3 日後まで続けます。 両方のグループは、現在の標準的な抗生物質予防法である 1000 mg のセファゾリンと 500 mg のメトロニダゾールを術前に単回静脈内投与されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主な研究パラメーターは、吻合漏れです。 研究仮説は、SDD 治療群における吻合漏出率の推定減少 (9% から 4%) に言及しています。 吻合部漏出は長期の腫瘍学的転帰にとって好ましくないことが示されているため、重要な副次評価項目として機能する無病生存期間の改善を推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

485

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Haarlem、オランダ
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn、オランダ
        • Westfries Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次吻合を伴う選択的結腸および直腸癌手術
  • または癌が疑われる場合の待機的結腸直腸手術
  • 遠隔転移の証拠がない（術前CT腹部およびX胸部またはCT胸部）
  • ストーマの転用の有無にかかわらず手順
  • 腹腔鏡手術と開腹手術の両方
  • インフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前の結腸直腸悪性腫瘍
  • 現在治療中の悪性腫瘍
  • 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
  • 憩室疾患に対する以前の手術
  • パフォーマンスステータスASA 4以上（米国麻酔学会）
  • 治験薬で予想される副作用・アレルギー
  • プレドニゾンの使用 > 1 日あたり 5 mg
  • 家族性腺腫性大腸ポリポーシス（FAP；リンチ症候群）、遺伝性非ポリポーシス大腸癌（HNPCC）
  • 精神障害/インフォームドコンセントができない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
大腸がんの標準治療
実験的：消化管の選択的除染（SDD）

標準治療 + SDD 周術期 1 日 4 回 100 mg の硫酸コリスチン、80 mg のトブラマイシンおよび 500 mg のアムホテリシン B からなる 10 ml の SDD 懸濁液。

SDD 治療は、手術の 3 日前に開始し、手術後少なくとも 3 日間続けます。
薬：消化管（SDD）の選択的除染（硫酸コリスチン、トブラマイシン、アムホテリシンB）
SDD 懸濁液には、10 ml の用量あたり 100 mg の硫酸コリスチン、80 mg のトブラマイシン、および 500 mg のアムホテリシン B が含まれます
他の名前：
  • SD D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れおよび/または膿瘍
時間枠：術後30日
-外科的または放射線学的（再）介入を必要とする吻合部裂開の臨床的および/または放射線学的証拠。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：組み入れ後3年と5年
組み入れ後3年と5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の術後感染性合併症
時間枠：術後30日
肺炎、尿路感染症、手術部位感染症、創傷裂開、（遠隔）腹腔内膿瘍
術後30日
非感染性合併症
時間枠：術後30日
心不全、脳血管イベント、深部静脈血栓症
術後30日
院内死亡率
時間枠：術後30日
術後30日
再入院率
時間枠：術後5年
術後5年
再手術率
時間枠：術後5年
術後5年
入院期間
時間枠：術後30日
術後30日
生活の質（質調整生存年数）
時間枠：術後2年
術後2年
入院費と院外費
時間枠：術後5年
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Jaap Bonjer, PhD

協力者

Dutch Digestive Diseases Foundation

捜査官

  • 主任研究者：H.J. Bonjer, Md, PhD, FRCSC、Amsterdam UMC, location VUmc
  • スタディディレクター：G.S.A. Abis, MD, MSc、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-002211-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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