Az antibiotikumok beadása vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegeknél kevesebb szövődményt és jobb prognózist eredményez? (SELECT)

Indoklás:

A fertőző szövődmények és különösen az anasztomózisos szivárgás súlyosan hátráltatja a betegek felépülését a vastag- és végbélrák műtét után. Amikor a normál bélgát meghibásodik, például anasztomózisos szivárgás esetén, patogén mikroorganizmusok, például Gram-negatív baktériumok bejutnak a keringésbe, és súlyos szepszist okozhatnak, amely jelentős mortalitást okoz. Ezenkívül az anasztomózis szivárgás negatív hatással van a vastagbélrák prognózisára. Az emésztőrendszer szelektív dekontaminálása (SDD) egy profilaxis, amely orális, nem felszívódó antibiotikumokat alkalmaz a patogén mikroorganizmusok, például a Gram-negatív baktériumok felszámolására.

Célkitűzés:

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a perioperatív SDD képes-e csökkenteni a klinikai anasztomózis szivárgási arányát és annak szeptikus következményeit, valamint egyéb fertőző szövődményeket. A szeptikus szövődmények csökkentésével a hosszú távú onkológiai kimenetel egyidejűleg javulhat. A másodlagos célok a reoperációs ráta csökkenése, a kórházi halálozás, a visszafogadási arány, a kórházi tartózkodás időtartama és az intenzív osztályra történő felvétel, a nem fertőző szövődmények, az életminőség javítása és a költségek csökkentése.

Dizájnt tanulni:

Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a perioperatív SDD-t a standard antibiotikum-profilaxis mellett a standard antibiotikum-profilaxissal hasonlította össze olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél gyógyító szándékú, elektív sebészeti reszekciót hajtanak végre.

Vizsgálati populáció:

A 18 éves vagy annál idősebb betegek akkor vehetők igénybe, ha vastag- vagy végbélrákot diagnosztizálnak náluk távoli áttétek jelei nélkül. A betegeknél laparoszkópos vagy nyílt reszekciót lehet előírni gyógyító szándékkal, beleértve az anasztomózis felépítését (akár elterelő sztómával, akár anélkül). Egyidejű metasztázisok vagy akut obstrukció esetén a betegek nem vehetők igénybe.

Közbelépés:

A betegeket véletlenszerűen osztják be a perioperatív SDD-re (beavatkozási csoport), beleértve a standard antibiotikus profilaxist, vagy a standard kezelést (beleértve a standard antibiotikus profilaxist önmagában) (kontrollcsoport). Az SDD-t tartalmazó oldatot szájon át naponta 4-szer kell bevenni, a műtét előtt 3 nappal kezdődően, és a normál bélürítésig vagy legalább 3 nappal a műtét után kell folytatni. Mindkét csoport egyszeri preoperatív intravénás adagban 1000 mg cefazolint és 500 mg metronidazolt kap, ami a jelenlegi standard antibiotikum profilaxis.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

A fő vizsgálati paraméter az anasztomózisos szivárgás. A kutatási hipotézis az anasztomózisos szivárgási arány becsült csökkenésére vonatkozik az SDD-vel kezelt csoportban (9%-ról 4%-ra). Mivel az anasztomózis szivárgás kedvezőtlennek bizonyult a hosszú távú onkológiai kimenetelben, feltételezzük, hogy javul a betegségmentes túlélés, ami fontos másodlagos végpont.