L'administration d'antibiotiques chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer colorectal entraîne-t-elle moins de complications et un meilleur pronostic ? (SELECT)

Raisonnement:

Les complications infectieuses et surtout les fuites anastomotiques entravent fortement la récupération des patients après une chirurgie du cancer colorectal. Lorsque la barrière intestinale normale est défaillante, comme dans le cas d'une fuite anastomotique, des micro-organismes pathogènes tels que les bactéries Gram-négatives pénètrent dans la circulation et peuvent provoquer une septicémie sévère associée à une mortalité considérable. De plus, la fuite anastomotique a un impact négatif sur le pronostic du cancer colorectal. La décontamination sélective du tube digestif (SDD) est un schéma prophylactique qui utilise des antibiotiques oraux non résorbables pour éradiquer les micro-organismes pathogènes comme les bactéries Gram-négatives.

Objectif:

Les principaux objectifs de cet essai clinique randomisé sont d'évaluer si la SDD périopératoire peut réduire le taux de fuite anastomotique clinique et ses conséquences septiques ainsi que d'autres complications infectieuses. En réduisant les complications septiques, les résultats oncologiques à long terme pourraient simultanément s'améliorer. Les objectifs secondaires sont une baisse du taux de réintervention, de la mortalité hospitalière, du taux de réadmission, de la durée d'hospitalisation et d'admission en USI, des complications non infectieuses, de l'amélioration de la qualité de vie et de la réduction des coûts.

Étudier le design:

Un essai clinique multicentrique randomisé comparant la SDD périopératoire en plus de la prophylaxie antibiotique standard avec la prophylaxie antibiotique standard seule chez les patients atteints de cancer colorectal qui subissent une résection chirurgicale élective à visée curative.

Population étudiée :

Les patients de 18 ans ou plus sont éligibles à l'inclusion lorsqu'ils sont diagnostiqués avec un cancer du côlon ou du rectum sans signes de métastases à distance. Les patients peuvent être programmés pour une résection laparoscopique ou ouverte à visée curative, y compris la construction d'une anastomose (avec ou sans stomie de dérivation). Les patients ne sont pas éligibles à l'inclusion en cas de métastases concomitantes ou d'obstruction aiguë.

Intervention:

Les patients sont répartis au hasard soit pour un SDD périopératoire (groupe d'intervention) comprenant une prophylaxie antibiotique standard, soit pour un traitement standard (y compris une prophylaxie antibiotique standard seule) (groupe témoin). La solution contenant du SDD est prise par voie orale 4 fois par jour, en commençant 3 jours avant la chirurgie et poursuivie jusqu'à un passage intestinal normal ou au moins 3 jours après la chirurgie. Les deux groupes reçoivent une seule dose intraveineuse préopératoire de 1000 mg de céfazoline et 500 mg de métronidazole, qui est la prophylaxie antibiotique standard actuelle.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le principal paramètre d'étude est la fuite anastomotique. L'hypothèse de recherche fait référence à une diminution estimée du taux de fuite anastomotique dans le groupe traité par SDD (de 9 % à 4 %). Comme la fuite anastomotique s'est avérée défavorable pour les résultats oncologiques à long terme, nous supposons une amélioration de la survie sans maladie, qui sert de critère secondaire important.