¿La administración de antibióticos en pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal resulta en menos complicaciones y mejor pronóstico? (SELECT)

Razón fundamental:

Las complicaciones infecciosas y especialmente la fuga anastomótica impiden gravemente la recuperación de los pacientes después de una cirugía de cáncer colorrectal. Cuando falla la barrera intestinal normal, como en la fuga anastomótica, los microorganismos patógenos como las bacterias gramnegativas ingresan a la circulación y pueden causar una sepsis grave que se asocia con una mortalidad considerable. Además, la fuga anastomótica tiene un impacto negativo en el pronóstico del cáncer colorrectal. La descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD) es un régimen de profilaxis que emplea antibióticos orales no absorbibles para erradicar microorganismos patógenos como las bacterias Gram-negativas.

Objetivo:

Los objetivos principales de este ensayo clínico aleatorizado son evaluar si el SDD perioperatorio puede reducir la tasa de fuga anastomótica clínica y sus consecuencias sépticas, así como otras complicaciones infecciosas. Mediante la reducción de las complicaciones sépticas, el resultado oncológico a largo plazo podría mejorar simultáneamente. Los objetivos secundarios son una disminución en la tasa de reoperación, la mortalidad hospitalaria, la tasa de reingreso, la duración de la estancia hospitalaria y la admisión en la UCI, las complicaciones no infecciosas, la mejora de la calidad de vida y la reducción de los costos.

Diseño del estudio:

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que compara SDD perioperatorio además de la profilaxis antibiótica estándar con la profilaxis antibiótica estándar sola en pacientes con cáncer colorrectal que se someten a una resección quirúrgica electiva con intención curativa.

Población de estudio:

Los pacientes de 18 años o más son elegibles para la inclusión cuando se les diagnostica cáncer de colon o recto sin signos de metástasis a distancia. Los pacientes pueden programarse para una resección laparoscópica o abierta con intención curativa, incluida la construcción de una anastomosis (con o sin estoma de derivación). Los pacientes no son elegibles para su inclusión en caso de metástasis concomitantes u obstrucción aguda.

Intervención:

Los pacientes se asignan al azar para SDD perioperatorio (grupo de intervención) que incluye profilaxis antibiótica estándar o tratamiento estándar (incluida la profilaxis antibiótica estándar sola) (grupo de control). La solución que contiene SDD se toma por vía oral 4 veces al día, comenzando 3 días antes de la cirugía y continuando hasta que el tránsito intestinal sea normal o al menos 3 días después de la cirugía. Ambos grupos reciben una dosis intravenosa preoperatoria única de 1000 mg de cefazolina y 500 mg de metronidazol, que es la profilaxis antibiótica estándar actual.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El principal parámetro de estudio es la fuga anastomótica. La hipótesis de investigación se refiere a una disminución estimada en la tasa de fuga anastomótica en el grupo tratado con SDD (del 9% al 4%). Dado que se ha demostrado que la fuga anastomótica es desfavorable para el resultado oncológico a largo plazo, presumimos una mejora en la supervivencia libre de enfermedad, que sirve como criterio de valoración secundario importante.