I 型糖尿病患者的西他列汀
2022年3月8日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
西格列汀对 1 型糖尿病患者血糖控制、餐后胰高血糖素和炎症的影响
该研究的目的是评估西他列汀对 I 型糖尿病受试者总体血糖浓度的影响。
该研究还旨在评估 I 型糖尿病受试者的餐后胰高血糖素浓度（降低血糖浓度的一种可能机制）和这些受试者血浆中的氧化应激指数。
研究概览
详细说明
假设是西他列汀将改善 I 型糖尿病患者的总体血糖、空腹血糖和血糖波动。
此外，西他列汀可能会抑制患者的氧化应激指标。
该研究将调查提出的提高葡萄糖浓度的机制，包括增强内源性 GLP-1 的作用和抑制胰高血糖素。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- 115 Flint Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间
- 根据病史确定的 1 型糖尿病 6 个月或更长时间
- 在筛选访视前至少 3 个月接受多次胰岛素注射（至少 4 次）或 CSII（连续皮下胰岛素输注或胰岛素泵）治疗的当前治疗；并且在过去 1 个月内使用相同的胰岛素
- HbA1c ≤ 8.5%
- 受试者每天应定期练习至少 2-4 次血糖测量
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 受试者必须能够并愿意进行自我血糖监测，并接受在研究开始时佩戴连续血糖监测仪 3 天，在研究结束时佩戴连续血糖监测仪 3 天
- 受试者必须愿意按照研究方案完成研究访问
- 能够说、读、写英语
排除标准：
- 1 型糖尿病少于 6 个月
- 过去 4 周内的冠状动脉事件或手术（心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或冠状动脉血管成形术）
- 任何其他危及生命的非心脏病
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕
- 在过去 3 个月内需要紧急治疗的严重不明原因低血糖症
- 血红蛋白病史
- 肾移植后，目前正在进行透析，肌酐 >1.5mg/dl 或计算的肌酐清除率 <50 mL/min。
- 患有严重的皮肤变化/疾病，无法在正常皮肤上佩戴传感器
- 对所用药物过敏的受试者
- 目前参与另一项研究方案
- 自主神经病变或胃轻瘫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天口服一粒，持续 12 周
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实验性的：西格列汀
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西格列汀 100mg 口服，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均葡萄糖浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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该研究的主要终点是检测 HbA1c 测量的平均葡萄糖浓度相对于基线的变化，以及在连续葡萄糖监测的三天内的平均葡萄糖。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：基线和 3 个月
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血糖变化包括血糖水平的标准偏差、果糖胺以及高血糖和低血糖持续时间。
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基线和 3 个月
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餐后高血糖
大体时间：基线和 3 个月
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餐后高血糖症将测量为曲线下面积（AUC）。
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基线和 3 个月
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膳食挑战后餐后葡萄糖、胰高血糖素、胰岛素、c 肽、DPP-IV、GIP 和 GLP-1 浓度的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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空腹状态下 NF kappa B 的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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进餐挑战后 NFkappaB 的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paresh Dandona, MD、Kaleida Health and University at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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