Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna u pacjentów z cukrzycą typu I

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Paresh Dandona, University at Buffalo

Wpływ sitagliptyny na kontrolę glikemii, glukagon poposiłkowy i stan zapalny u chorych na cukrzycę typu 1

Celem badania jest ocena wpływu sitagliptyny na ogólne stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu I. Badanie ma również na celu ocenę poposiłkowych stężeń glukagonu u osób z cukrzycą typu I (możliwy mechanizm obniżonego stężenia glukozy we krwi) oraz wskaźników stresu oksydacyjnego w osoczu tych osób.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​sitagliptyna poprawi ogólne stężenie glukozy we krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo i skoki glikemii u pacjentów z cukrzycą typu I. Ponadto sitagliptyna prawdopodobnie hamuje wskaźniki stresu oksydacyjnego u pacjentów. W badaniu zostaną zbadane proponowane mechanizmy poprawy stężeń glukozy, w tym zwiększone działanie endogennego GLP-1 i supresja glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • 115 Flint Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  2. Cukrzyca typu 1 utrzymująca się przez 6 miesięcy lub dłużej, zgodnie z historią choroby
  3. aktualne leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (co najmniej 4) lub CSII (ciągły podskórny wlew insuliny lub pompa insulinowa) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; i stosujących tę samą insulinę w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. Pacjenci powinni rutynowo wykonywać co najmniej 2-4 pomiary stężenia glukozy we krwi dziennie
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Uczestnik musi być w stanie i chcieć samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi i zaakceptować noszenie ciągłego glukometru przez 3 dni na początku i 3 dni na końcu badania
  8. Uczestnicy muszą być chętni do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z protokołem badania
  9. Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 trwająca krócej niż 6 miesięcy
  2. Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
  4. W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  5. Ciężka niewyjaśniona hipoglikemia, która wymagała natychmiastowego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Historia hemoglobinopatii
  7. Po przeszczepieniu nerki, obecnie poddawany dializie, kreatynina >1,5 mg/dl lub wyliczony klirens kreatyniny <50 ml/min.
  8. Mają rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze
  9. Osoby, które mają alergię na stosowane leki
  10. Aktualny udział w innym protokole badania
  11. Historia neuropatii autonomicznej lub gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Przyjmuj jeden doustnie codziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Sitagliptyna
Lek: sitagliptyna
sitagliptyna 100 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Januvia/Sitagliptyna 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średnich stężeń glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykrycie zmiany średniego stężenia glukozy mierzonego zarówno na podstawie HbA1c, jak i średniego stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu trzech dni ciągłego monitorowania stężenia glukozy.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany glikemii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiany glikemii, w tym odchylenia standardowe poziomów glikemii, fruktozaminy oraz czas trwania hiperglikemii i hipoglikemii.
początek i 3 miesiące
Hiperglikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Hiperglikemia po posiłku będzie mierzona jako pole pod krzywą (AUC).
początek i 3 miesiące
Zmiany poposiłkowych stężeń glukozy, glukagonu, insuliny, c-peptydu, DPP-IV, GIP i GLP-1 po prowokacji posiłkowej.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiany NF kappa B na czczo.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana NFkappaB po prowokacji posiłkowej.
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące
linia bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1957 (NRICP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj