Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin hos type I diabetespatienter

8. marts 2022 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo

Sitagliptins effekt på glykæmisk kontrol, post-prandial glukagon og inflammation hos type 1-diabetikere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​sitagliptin på de samlede blodsukkerkoncentrationer hos type I-diabetikere. Undersøgelsen har også til formål at evaluere glukagonkoncentrationer efter måltid hos type I-diabetespatienter (en mulig mekanisme for reducerede blodsukkerkoncentrationer) og indekser for oxidationsstress i disse forsøgspersoners plasma.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at Sitagliptin vil forbedre den generelle blodsukker, fastende blodsukker og glykæmiske udsving hos patienter med type I-diabetes. Derudover vil sitagliptin sandsynligvis undertrykke indekser for oxidativt stress hos patienter. Studiet vil undersøge foreslåede mekanismer for forbedrede glucosekoncentrationer, herunder øget effekt af endogen GLP-1 og suppression af glucagon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • 115 Flint Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde voksen, i alderen 18 til 70 år
  2. Type 1-diabetes mellitus i 6 måneder eller mere, som fastslået af sygehistorien
  3. Nuværende behandling med multiple injektioner af insulin (mindst 4) eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion eller insulinpumpe) behandling i mindst 3 måneder før screeningsbesøget; og bruger den samme insulin inden for den sidste måned
  4. HbA1c ≤ 8,5 %
  5. Forsøgspersoner bør rutinemæssigt øve mindst 2-4 blodsukkermålinger om dagen
  6. BMI ≤ 35 kg/m2
  7. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at udføre selv-blodsukkermonitorering og acceptere at bære en kontinuerlig glukosemonitor i 3 dage ved starten og 3 dage ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  8. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemføre undersøgelsesbesøg i henhold til undersøgelsesprotokol
  9. Kan tale, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes mellitus i mindre end 6 måneder
  2. Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation eller koronar angioplastik) inden for de foregående 4 uger
  3. Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
  4. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  5. Alvorlig uforklarlig hypoglykæmi, der krævede akut behandling i løbet af de sidste 3 måneder
  6. Historie om hæmoglobinopatier
  7. Post-renal transplantation, i øjeblikket i dialyse, kreatinin på >1,5 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
  8. Har omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer at bære sensoren på normal hud
  9. Forsøgspersoner, der er allergiske over for medicin, der bliver brugt
  10. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol
  11. Anamnese med autonom neuropati eller gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Tag en gennem munden dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin
Medicin: sitagliptin
sitagliptin 100 mg gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Januvia/Sitagliptin 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i gennemsnitlige glucosekoncentrationer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Undersøgelsens primære endepunkt er at detektere ændringen fra baseline i gennemsnitlige glukosekoncentrationer målt ved både HbA1c og gennemsnitlig glukose over de tre dage med kontinuerlig glukosemonitorering.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske ændringer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Glykæmiske ændringer, herunder standardafvigelser af de glykæmiske niveauer, fructosamin og varigheden af ​​tid brugt i hyperglykæmi og hypoglykæmi.
baseline og 3 måneder
Hyperglykæmi efter måltid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Hyperglykæmi efter måltid vil blive målt som area under the curve (AUC).
baseline og 3 måneder
Ændringer i postprandial glucose, glucagon, insulin, c-peptid, DPP-IV, GIP og GLP-1 koncentrationer efter måltidsudfordring.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer i NF kappa B i fastende tilstand.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring i NFkappaB efter måltidsudfordring.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1957 (NRICP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner